Г004-00110-00/05084128
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05084128
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05084128
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.05.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса A к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов "ИФА-ВПГ-1+2-IgA" по ТУ 20.59.52-401-70423725-2025»
Состав:
- Иммуносорбент - 1 планшет;
- Контрольный положительный образец (К+), инактивированный - 1 флакон (2,0 мл);
- Контрольный образец уровня "среза" (К+пор), инактивированный - 1 флакон (2,0 мл);
- Контрольный отрицательный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (2,0 мл);
- Конъюгат - 1 флакон (13 мл);
- 25-кратный концентрат промывочного раствора [ПР(х25)] - 2 флакона (по 40 мл);
- Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 флакон (15 мл);
- Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 флакон (15 мл);
- Раствор индикаторный (РИ) - 1 флакон (13 мл);
- Стоп-реагент - 1 флакон (12,5 мл);
- Планшеты полимерные плоскодонные для иммуноферментных исследований однократного применения (Планшеты полимерные плоскодонные для иммуноферментных исследований однократного применения Пп-"Б-М" по ТУ 9393-009-16548645-2005: разборные с фиксатором, производства ООО «Биомедикал», Россия, РУ № ФСР 2010/08676) - 1 шт.;
- Наконечник универсальный для пипеточных дозаторов (наконечник объемом до 250 мкл универсальный, нейтральный, 1001, производства ООО «СИБАКАДЕМТЕХНОЛОГИИ», Россия, РУ № РЗН 2019/9159) - 16 шт.;
- Изделие для запечатывания планшетов (Изделие для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022: пленка клейкая для планшетов с одной насечкой, производства ООО «Компания Совтех», Россия, РУ № РЗН 2022/19122) - 4 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
- Вспомогательные пластиковые емкости (ванночка для реагентов) - 4 шт.
Состав:
- Иммуносорбент - 1 планшет;
- Контрольный положительный образец (К+), инактивированный - 1 флакон (2,0 мл);
- Контрольный образец уровня "среза" (К+пор), инактивированный - 1 флакон (2,0 мл);
- Контрольный отрицательный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (2,0 мл);
- Конъюгат - 1 флакон (13 мл);
- 25-кратный концентрат промывочного раствора [ПР(х25)] - 2 флакона (по 40 мл);
- Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 флакон (15 мл);
- Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 флакон (15 мл);
- Раствор индикаторный (РИ) - 1 флакон (13 мл);
- Стоп-реагент - 1 флакон (12,5 мл);
- Планшеты полимерные плоскодонные для иммуноферментных исследований однократного применения (Планшеты полимерные плоскодонные для иммуноферментных исследований однократного применения Пп-"Б-М" по ТУ 9393-009-16548645-2005: разборные с фиксатором, производства ООО «Биомедикал», Россия, РУ № ФСР 2010/08676) - 1 шт.;
- Наконечник универсальный для пипеточных дозаторов (наконечник объемом до 250 мкл универсальный, нейтральный, 1001, производства ООО «СИБАКАДЕМТЕХНОЛОГИИ», Россия, РУ № РЗН 2019/9159) - 16 шт.;
- Изделие для запечатывания планшетов (Изделие для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022: пленка клейкая для планшетов с одной насечкой, производства ООО «Компания Совтех», Россия, РУ № РЗН 2022/19122) - 4 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
- Вспомогательные пластиковые емкости (ванночка для реагентов) - 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления
иммуноглобулинов класса A к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов
"ИФА-ВПГ-1+2-IgA" по ТУ 20.59.52-401-70423725-2025» предназначен для качественного выявления видоспецифических иммуноглобулинов класса A к вирусу простого герпеса 1 и 2
типов (ВПГ-1+2) в сыворотке и плазме (с К2ЭДТА, К3ЭДТА, гепарином лития, гепарином натрия, гепарином аммония) крови
человека методом непрямого иммуноферментного анализа (ИФА) на твердофазном носителе при "ручной" постановке и с использованием ИФА-анализаторов.
Функциональное назначение
Скрининг и диагностика.
Применение изделия не имеет популяционных и демографических аспектов.
Для однократного применения набора по назначению.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
356540
Адрес
АО "ЭКОЛАБ", 142530, Московская обл, г.о. Павловский Посад, г.Электрогорск, ул.Буденного, д.1А