Г004-00110-00/05071492
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05071492
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05071492
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.05.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Сыворотки диагностические коклюшные и паракоклюшные для реакции агглютинации по ТУ 20.59.52-434-70423725-2025
Модели:
1. Комплект №1/1, состав:
- сыворотка коклюшная поливалентная к агглютиногенам 1, 2, 3, сухая -1 фл. (2,0 мл.);
- сыворотка паракоклюшная к агглютиногену 14, сухая - 1 фл. (2,0 мл.);
- инструкция по применению;
- паспорт.
2. Комплект №1/2, состав:
- сыворотка коклюшная поливалентная к агглютиногенам 1, 2, 3, сухая -5 фл. (2,0 мл.);
- сыворотка паракоклюшная к агглютиногену 14, сухая - 5 фл. (2,0 мл.);
- инструкция по применению;
- паспорт.
3. Комплект №2/1, состав:
- сыворотка коклюшная поливалентная к агглютиногенам 1, 2, 3, жидкая -1 фл. (2,0 мл.);
- сыворотка паракоклюшная к агглютиногену 14, жидкая - 1 фл. (2,0 мл.);
- инструкция по применению;
- паспорт.
4. Комплект №2/2, состав:
- сыворотка коклюшная поливалентная к агглютиногенам 1, 2, 3, жидкая -5 фл. (2,0 мл.);
- сыворотка паракоклюшная к агглютиногену 14, жидкая - 5 фл. (2,0 мл.);
- инструкция по применению;
- паспорт.
5. Комплект №3/1, состав:
- сыворотка коклюшная поливалентная к агглютиногенам 1, 2, 3, сухая -1 фл. (2,0 мл.);
- инструкция по применению;
- паспорт.
6. Комплект №3/2, состав:
- сыворотка коклюшная поливалентная к агглютиногенам 1, 2, 3, сухая -5 фл. (2,0 мл.);
- инструкция по применению;
- паспорт.
7. Комплект №4/1, состав:
- сыворотка коклюшная поливалентная к агглютиногенам 1, 2, 3, жидкая -1 фл. (2,0 мл.);
- инструкция по применению;
- паспорт.
8. Комплект №4/2, состав:
- сыворотка коклюшная поливалентная к агглютиногенам 1, 2, 3, жидкая -5 фл. (2,0 мл.);
- инструкция по применению;
- паспорт.
9. Комплект №5/1, состав:
- сыворотка паракоклюшная к агглютиногену 14, сухая - 1 фл. (2,0 мл.);
- инструкция по применению;
- паспорт.
10. Комплект №5/2, состав:
- сыворотка паракоклюшная к агглютиногену 14, сухая - 5 фл. (2,0 мл.);
- инструкция по применению;
- паспорт.
11. Комплект №6/1, состав:
- сыворотка паракоклюшная к агглютиногену 14, жидкая - 1 фл. (2,0 мл.);
- инструкция по применению;
- паспорт.
12. Комплект №6/2, состав:
- сыворотка паракоклюшная к агглютиногену 14, жидкая - 5 фл. (2,0 мл.);
- инструкция по применению;
- паспорт.
Модели:
1. Комплект №1/1, состав:
- сыворотка коклюшная поливалентная к агглютиногенам 1, 2, 3, сухая -1 фл. (2,0 мл.);
- сыворотка паракоклюшная к агглютиногену 14, сухая - 1 фл. (2,0 мл.);
- инструкция по применению;
- паспорт.
2. Комплект №1/2, состав:
- сыворотка коклюшная поливалентная к агглютиногенам 1, 2, 3, сухая -5 фл. (2,0 мл.);
- сыворотка паракоклюшная к агглютиногену 14, сухая - 5 фл. (2,0 мл.);
- инструкция по применению;
- паспорт.
3. Комплект №2/1, состав:
- сыворотка коклюшная поливалентная к агглютиногенам 1, 2, 3, жидкая -1 фл. (2,0 мл.);
- сыворотка паракоклюшная к агглютиногену 14, жидкая - 1 фл. (2,0 мл.);
- инструкция по применению;
- паспорт.
4. Комплект №2/2, состав:
- сыворотка коклюшная поливалентная к агглютиногенам 1, 2, 3, жидкая -5 фл. (2,0 мл.);
- сыворотка паракоклюшная к агглютиногену 14, жидкая - 5 фл. (2,0 мл.);
- инструкция по применению;
- паспорт.
5. Комплект №3/1, состав:
- сыворотка коклюшная поливалентная к агглютиногенам 1, 2, 3, сухая -1 фл. (2,0 мл.);
- инструкция по применению;
- паспорт.
6. Комплект №3/2, состав:
- сыворотка коклюшная поливалентная к агглютиногенам 1, 2, 3, сухая -5 фл. (2,0 мл.);
- инструкция по применению;
- паспорт.
7. Комплект №4/1, состав:
- сыворотка коклюшная поливалентная к агглютиногенам 1, 2, 3, жидкая -1 фл. (2,0 мл.);
- инструкция по применению;
- паспорт.
8. Комплект №4/2, состав:
- сыворотка коклюшная поливалентная к агглютиногенам 1, 2, 3, жидкая -5 фл. (2,0 мл.);
- инструкция по применению;
- паспорт.
9. Комплект №5/1, состав:
- сыворотка паракоклюшная к агглютиногену 14, сухая - 1 фл. (2,0 мл.);
- инструкция по применению;
- паспорт.
10. Комплект №5/2, состав:
- сыворотка паракоклюшная к агглютиногену 14, сухая - 5 фл. (2,0 мл.);
- инструкция по применению;
- паспорт.
11. Комплект №6/1, состав:
- сыворотка паракоклюшная к агглютиногену 14, жидкая - 1 фл. (2,0 мл.);
- инструкция по применению;
- паспорт.
12. Комплект №6/2, состав:
- сыворотка паракоклюшная к агглютиногену 14, жидкая - 5 фл. (2,0 мл.);
- инструкция по применению;
- паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
«Сыворотки диагностические коклюшные и паракоклюшные для реакции агглютинации по ТУ 20.59.52-434-70423725-2025» предназначены для серологической идентификации антигенов бактерий Bordetella pertussis и Bordetella parapertussis выделенных из биологического материала человека (слизь из верхних дыхательных путей), с помощью качественной реакции агглютинации (РА) на предметном стекле.
Функциональное назначение: диагностика с целью выявления инфицированности бактериями Bordetella pertussis и Bordetella parapertussis. Результаты тестирования необходимы для своевременного назначения адекватного лечения пациентам и предотвращения распространения инфекции.
Применение изделия не имеет популяционных и демографических ограничений.
Для однократного применения медицинского изделия по назначению.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
339570
Адрес
АО "ЭКОЛАБ", 142530, Московская область., г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а