Г004-00110-00/05070986
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05070986
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05070986
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.05.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения тиреотропного гормона на анализаторах серии Atellica (Atellica IM TSH3-Ultra II (Atellica IM TSH3ULII))
в моделях:
I. Фасовка 130 тестов:
1. Основной реагент TSH3ULII
ReadyPack – 1 шт.:
- Реагент Lite, 6,0 мл;
- Твердая фаза, 21,0 мл;
- Реагент для дополнительных лунок, 6,0 мл.
2. Вкладыш со штрихкодом MC TDEF для Atellica IM TSH3ULII.
3. Калибратор с низкой концентрацией CAL 3A, 2,0 мл - 1 флакон.
4. Калибратор с высокой концентрацией CAL 3A, 2,0 мл - 1 флакон.
5. Лист заданных значений для калибратора Atellica IM CAL 3A.
6. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе).
II. Фасовка 650 тестов:
1. Основной реагент TSH3ULII ReadyPack – 5 шт.:
- Реагент Lite, 6,0 мл;
- Твердая фаза, 21,0 мл;
- Реагент для дополнительных лунок, 6,0 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом MCтTDEF для Atellica IM TSH3ULII.
3. Калибратор с низкой концентрацией CAL 3A, 2,0 мл - 2 флакона.
4. Калибратор с высокой концентрацией CAL 3A, 2,0 мл - 2 флакона.
5. Лист заданных значений для калибратора Atellica IM CAL 3A.
6. Инструкция по применению (по запросу на бумажном
носителе).
в моделях:
I. Фасовка 130 тестов:
1. Основной реагент TSH3ULII
ReadyPack – 1 шт.:
- Реагент Lite, 6,0 мл;
- Твердая фаза, 21,0 мл;
- Реагент для дополнительных лунок, 6,0 мл.
2. Вкладыш со штрихкодом MC TDEF для Atellica IM TSH3ULII.
3. Калибратор с низкой концентрацией CAL 3A, 2,0 мл - 1 флакон.
4. Калибратор с высокой концентрацией CAL 3A, 2,0 мл - 1 флакон.
5. Лист заданных значений для калибратора Atellica IM CAL 3A.
6. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе).
II. Фасовка 650 тестов:
1. Основной реагент TSH3ULII ReadyPack – 5 шт.:
- Реагент Lite, 6,0 мл;
- Твердая фаза, 21,0 мл;
- Реагент для дополнительных лунок, 6,0 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом MCтTDEF для Atellica IM TSH3ULII.
3. Калибратор с низкой концентрацией CAL 3A, 2,0 мл - 2 флакона.
4. Калибратор с высокой концентрацией CAL 3A, 2,0 мл - 2 флакона.
5. Лист заданных значений для калибратора Atellica IM CAL 3A.
6. Инструкция по применению (по запросу на бумажном
носителе).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США)
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Atellica IM TSH3-Ultra II (Atellica IM TSH3ULII) предназначен для in vitro диагностики и используется для количественного определения тиреотропного гормона (ТТГ, тиреотропин) в сыворотке и плазме крови человека (с ЭДТА и литий-гепарином), за исключением образцов, указанных в разделе «Ограничения», методом иммунохемилюминесцентного анализа с
помощью анализаторов серии Atellica. Результаты измерений уровня тиреотропного гормона, вырабатываемого передней долей гипофиза, используются для диагностики заболеваний щитовидной железы и гипофиза.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
239430
Адрес
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.), 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, United States (США)