Г004-00110-00/05070948
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05070948
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05070948
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.05.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система автоматизированная микробиологическая масс-спектрометрического анализа MALDI-TOF Autof TX8 для in vitro диагностики
в составе:
1. Основной блок Autof TX8 - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Кабель питания - 1 шт.
4. Мишень для 24 образцов, (10 шт/уп.) - не более 100 уп.
5. Держатель мишени для 24 образцов – не более 10 шт.
Принадлежности:
1. Устройство для нанесения образца ColoPen – не более 10 шт.
2. Наконечник устройства для нанесения образца ColoPen (1000 шт./уп.) – не более 100 уп.
в составе:
1. Основной блок Autof TX8 - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Кабель питания - 1 шт.
4. Мишень для 24 образцов, (10 шт/уп.) - не более 100 уп.
5. Держатель мишени для 24 образцов – не более 10 шт.
Принадлежности:
1. Устройство для нанесения образца ColoPen – не более 10 шт.
2. Наконечник устройства для нанесения образца ColoPen (1000 шт./уп.) – не более 100 уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭТС-ПРО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105318, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОКОЛИНАЯ ГОРА, УЛ ЩЕРБАКОВСКАЯ, Д. 3, ПОМЕЩ. 1/11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105318, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОКОЛИНАЯ ГОРА, УЛ ЩЕРБАКОВСКАЯ, Д. 3, ПОМЕЩ. 1/11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Autobio Labtec Instruments Co., Ltd. (Аутобио Лабтек Инструментс Ко., Лтд)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, Zhengzhou 450016, China (Китай)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, Zhengzhou 450016, China (Китай)
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система предназначена для качественного определения и идентификации микроорганизмов (бактерий и грибов), выделенных из клинического образца человека (мокрота, моча, кал, кровь) методом MALDI-TOF масс-спектрометрии. Для in vitro диагностики
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
329510
Адрес
Autobio Labtec Instruments Co., Ltd. (Аутобио Лабтек Инструментс Ко., Лтд), No.199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA