Г004-00110-00/05063929
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05063929
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05063929
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.05.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов in vitro для качественного определения антител IgM к вирусу гриппа B (MAGLUMI®Influenza B Virus IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®
в моделях:
I. Модель 1: Набор реагентов in vitro для качественного определения антител IgM к вирусу гриппа B (MAGLUMI® Influenza B Virus IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе:
1. Картридж с реагентами - 1 шт.
2. Положительный контроль 1,0 мл.
3. Отрицательный контроль 1,0 мл.
4. Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт.
5. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля - 4 шт.
6. Наклейки со штрих-кодами для отрицательного контроля - 4 шт.
7. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Модель 2: Набор реагентов in vitro для качественного определения антител IgM к вирусу гриппа B (MAGLUMI® Influenza B Virus IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе:
1. Картридж с реагентами - 1 шт.
2. Положительный контроль 1,0 мл.
3. Отрицательный контроль 1,0 мл.
4. Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт.
5. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля - 4 шт.
6. Наклейки со штрих-кодами для отрицательного контроля - 4 шт.
7. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
в моделях:
I. Модель 1: Набор реагентов in vitro для качественного определения антител IgM к вирусу гриппа B (MAGLUMI® Influenza B Virus IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе:
1. Картридж с реагентами - 1 шт.
2. Положительный контроль 1,0 мл.
3. Отрицательный контроль 1,0 мл.
4. Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт.
5. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля - 4 шт.
6. Наклейки со штрих-кодами для отрицательного контроля - 4 шт.
7. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Модель 2: Набор реагентов in vitro для качественного определения антител IgM к вирусу гриппа B (MAGLUMI® Influenza B Virus IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе:
1. Картридж с реагентами - 1 шт.
2. Положительный контроль 1,0 мл.
3. Отрицательный контроль 1,0 мл.
4. Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт.
5. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля - 4 шт.
6. Наклейки со штрих-кодами для отрицательного контроля - 4 шт.
7. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КЛС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125363, ГОРОД МОСКВА, УЛ. НОВОПОСЕЛКОВАЯ, Д. 6, К. 216.1, КОМ. 58
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125363, ГОРОД МОСКВА, УЛ. НОВОПОСЕЛКОВАЯ, Д. 6, К. 216.1, КОМ. 58
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
SNIBE Co., Ltd.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов in vitro для качественного определения антител класса IgM к вирусу гриппа B в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах MAGLUMI®. Результаты исследования предназначены для диагностики лиц с подозрением или подтвержденной инфекцией вируса гриппа B, в комбинации с другими клиническими и лабораторными данными.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
295020
Адрес
SNIBE Co., Ltd., No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China