Г004-00110-00/05063269
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05063269
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05063269
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.05.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для видовой идентификации и количественного определения ДНК дерматомицетных грибов вида Trichophyton indotineae методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® Trichophyton indotineae Q» по ТУ 20.59.52-276-09286667-2025
Модели:
I. Модель 1, в составе:
1. ПЦР-смесь T. indotineae - 0,01 мл х 50 пробирок.
2. ПЦР-буфер-К - 0,65 мл х 1 пробирка.
3. КО T. indotineae - 0,13 мл х 1 пробирка.
4. К- - 0,26 мл х 1 пробирка.
Комплектность набора:
1. Набор реагентов (Модель 1).
2. Инструкция по применению набора в электронном виде по адресу: nextbio.ru.
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
5. Паспорт качества на набор в электронном виде по адресу: nextbio.ru.
II. Модель 2, в составе:
1. ПЦР-смесь T. indotineae - 0,60 мл х 1 пробирка.
2. ПЦР-буфер-Н - 0,35 мл х 1 пробирка.
3. КО T. indotineae - 0,13 мл х 1 пробирка.
4. К- - 0,26 мл х 1 пробирка.
Комплектность набора:
1. Набор реагентов (Модель 2).
2. Инструкция по применению набора в электронном виде по адресу: nextbio.ru.
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
5. Паспорт качества на набор в электронном виде по адресу: nextbio.ru.
Модели:
I. Модель 1, в составе:
1. ПЦР-смесь T. indotineae - 0,01 мл х 50 пробирок.
2. ПЦР-буфер-К - 0,65 мл х 1 пробирка.
3. КО T. indotineae - 0,13 мл х 1 пробирка.
4. К- - 0,26 мл х 1 пробирка.
Комплектность набора:
1. Набор реагентов (Модель 1).
2. Инструкция по применению набора в электронном виде по адресу: nextbio.ru.
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
5. Паспорт качества на набор в электронном виде по адресу: nextbio.ru.
II. Модель 2, в составе:
1. ПЦР-смесь T. indotineae - 0,60 мл х 1 пробирка.
2. ПЦР-буфер-Н - 0,35 мл х 1 пробирка.
3. КО T. indotineae - 0,13 мл х 1 пробирка.
4. К- - 0,26 мл х 1 пробирка.
Комплектность набора:
1. Набор реагентов (Модель 2).
2. Инструкция по применению набора в электронном виде по адресу: nextbio.ru.
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
5. Паспорт качества на набор в электронном виде по адресу: nextbio.ru.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НЕКСТБИО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
1.1. Набор реагентов «АмплиПрайм® Trichophyton
indotineae Q» предназначен для видовой идентификации и количественного определения ДНК Trichophyton indotineae в биологическом материале (кожа и ее придатки (волосы и ногти)) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме «реального времени».
1.2. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого материала с помощью наборов реагентов, рекомендованных Производителем в разделе
инструкции «Дополнительное оборудование и материалы».
1.3. Функциональное назначение: Набор реагентов предназначен для диагностики in vitro (видовой идентификации и количественного определения ДНК дерматомицетных грибов вида Trichophyton indotineae методом ПЦР в биологическом материале человека).
1.4. Показания к проведению исследования: Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на поверхностные микозы, вызываемые дерматомицетами Trichophyton mentagrophytes complex, от лиц с
установленным диагнозом трихофития и отсутствием ответа на системную и/или местную антимикотическую терапию, а также для мониторинга терапии. Результаты ПЦР-исследования учитываются в комплексной диагностике заболевания и
выборе тактики лечения.
1.5. Применение набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов.
1.6. Потенциальные пользователи: Набор реагентов должен использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачи клинической лаборатории и медицинские лабораторные техники, обученные молекулярным биологическим методикам).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
198840
Адрес
ООО "НЕКСТБИО", 111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2