Г004-00110-00/05061813
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05061813
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05061813
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.05.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер баллонный для коронарной ангиопластики с лекарственным покрытием Protégé
I. Модели:
- катетер баллонный для коронарной ангиопластики с лекарственным покрытием Protégé Ø2.00 мм, длина 10 мм – 1 шт.;
- катетер баллонный для коронарной ангиопластики с лекарственным покрытием Protégé Ø2.00 мм, длина 15 мм – 1 шт.;
- катетер баллонный для коронарной ангиопластики с лекарственным покрытием Protégé Ø2.00 мм, длина 20 мм – 1 шт.;
- катетер баллонный для коронарной ангиопластики с лекарственным покрытием Protégé Ø2.00 мм, длина 30 мм – 1 шт.;
- катетер баллонный для коронарной ангиопластики с лекарственным покрытием Protégé Ø2.50 мм, длина 10 мм – 1 шт.;
- катетер баллонный для коронарной ангиопластики с лекарственным покрытием Protégé Ø2.50 мм, длина 15 мм – 1 шт.;
- катетер баллонный для коронарной ангиопластики с лекарственным покрытием Protégé Ø2.50 мм, длина 20 мм – 1 шт.;
- катетер баллонный для коронарной ангиопластики с лекарственным покрытием Protégé Ø2.50 мм, длина 30 мм – 1 шт.;
- катетер баллонный для коронарной ангиопластики с лекарственным покрытием Protégé Ø3.00 мм, длина 10 мм – 1 шт.;
- катетер баллонный для коронарной ангиопластики с лекарственным покрытием Protégé Ø3.00 мм, длина 15 мм – 1 шт.;
- катетер баллонный для коронарной ангиопластики с лекарственным покрытием Protégé Ø3.00 мм, длина 20 мм – 1 шт.;
- катетер баллонный для коронарной ангиопластики с лекарственным покрытием Protégé Ø3.00 мм, длина 30 мм – 1 шт.;
- катетер баллонный для коронарной ангиопластики с лекарственным покрытием Protégé Ø3.50 мм, длина 10 мм – 1 шт.;
- катетер баллонный для коронарной ангиопластики с лекарственным покрытием Protégé Ø3.50 мм, длина 15 мм – 1 шт.;
- катетер баллонный для коронарной ангиопластики с лекарственным покрытием Protégé Ø3.50 мм, длина 20 мм – 1 шт.;
- катетер баллонный для коронарной ангиопластики с лекарственным покрытием Protégé Ø3.50 мм, длина 30 мм – 1 шт.;
- катетер баллонный для коронарной ангиопластики с лекарственным покрытием Protégé Ø4.00 мм, длина 10 мм – 1 шт.;
- катетер баллонный для коронарной ангиопластики с лекарственным покрытием Protégé Ø4.00 мм, длина 15 мм – 1 шт.;
- катетер баллонный для коронарной ангиопластики с лекарственным покрытием Protégé Ø4.00 мм, длина 20 мм – 1 шт.;
- катетер баллонный для коронарной ангиопластики с лекарственным покрытием Protégé Ø4.00 мм, длина 30 мм – 1 шт.
II. Инструкция по применению – 1 шт.
III. Приложение к Инструкции по применению – 1 шт.
I. Модели:
- катетер баллонный для коронарной ангиопластики с лекарственным покрытием Protégé Ø2.00 мм, длина 10 мм – 1 шт.;
- катетер баллонный для коронарной ангиопластики с лекарственным покрытием Protégé Ø2.00 мм, длина 15 мм – 1 шт.;
- катетер баллонный для коронарной ангиопластики с лекарственным покрытием Protégé Ø2.00 мм, длина 20 мм – 1 шт.;
- катетер баллонный для коронарной ангиопластики с лекарственным покрытием Protégé Ø2.00 мм, длина 30 мм – 1 шт.;
- катетер баллонный для коронарной ангиопластики с лекарственным покрытием Protégé Ø2.50 мм, длина 10 мм – 1 шт.;
- катетер баллонный для коронарной ангиопластики с лекарственным покрытием Protégé Ø2.50 мм, длина 15 мм – 1 шт.;
- катетер баллонный для коронарной ангиопластики с лекарственным покрытием Protégé Ø2.50 мм, длина 20 мм – 1 шт.;
- катетер баллонный для коронарной ангиопластики с лекарственным покрытием Protégé Ø2.50 мм, длина 30 мм – 1 шт.;
- катетер баллонный для коронарной ангиопластики с лекарственным покрытием Protégé Ø3.00 мм, длина 10 мм – 1 шт.;
- катетер баллонный для коронарной ангиопластики с лекарственным покрытием Protégé Ø3.00 мм, длина 15 мм – 1 шт.;
- катетер баллонный для коронарной ангиопластики с лекарственным покрытием Protégé Ø3.00 мм, длина 20 мм – 1 шт.;
- катетер баллонный для коронарной ангиопластики с лекарственным покрытием Protégé Ø3.00 мм, длина 30 мм – 1 шт.;
- катетер баллонный для коронарной ангиопластики с лекарственным покрытием Protégé Ø3.50 мм, длина 10 мм – 1 шт.;
- катетер баллонный для коронарной ангиопластики с лекарственным покрытием Protégé Ø3.50 мм, длина 15 мм – 1 шт.;
- катетер баллонный для коронарной ангиопластики с лекарственным покрытием Protégé Ø3.50 мм, длина 20 мм – 1 шт.;
- катетер баллонный для коронарной ангиопластики с лекарственным покрытием Protégé Ø3.50 мм, длина 30 мм – 1 шт.;
- катетер баллонный для коронарной ангиопластики с лекарственным покрытием Protégé Ø4.00 мм, длина 10 мм – 1 шт.;
- катетер баллонный для коронарной ангиопластики с лекарственным покрытием Protégé Ø4.00 мм, длина 15 мм – 1 шт.;
- катетер баллонный для коронарной ангиопластики с лекарственным покрытием Protégé Ø4.00 мм, длина 20 мм – 1 шт.;
- катетер баллонный для коронарной ангиопластики с лекарственным покрытием Protégé Ø4.00 мм, длина 30 мм – 1 шт.
II. Инструкция по применению – 1 шт.
III. Приложение к Инструкции по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СТЕНТЕКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121205, Г.МОСКВА, УЛ СИКОРСКОГО (ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА СКОЛКОВО ТЕР), Д. 11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121205, Г.МОСКВА, УЛ СИКОРСКОГО (ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА СКОЛКОВО ТЕР), Д. 11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Blue Medical Devices B.V.
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Panovenweg 7, 5708 HR Helmond, The Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Panovenweg 7, 5708 HR Helmond, The Netherlands
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Дилатационный баллонный катетер с лекарственным покрытием для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики предназначен для баллонной дилатации стенозированного участка коронарной артерии или стеноза обходного сосудистого шунта с целью улучшения реперфузии миокарда у пациентов во время чрескожного коронарного
вмешательства (ЧКВ), проводимого на кровеносном сосуде. Катетер предназначен для временного использования (не более 60 минут).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
337440
Адрес
Blue Medical Devices B.V., Panovenweg 7, 5708 HR Helmond, The Netherlands; Synergy Health Ede BV, Morsestraat 3, Ede, 6716 AH, the Netherlands