Г004-00110-00/05061675
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05061675
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05061675
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.05.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения генотипов по полиморфизму rs1126643 в гене ITGA2 методом ПЦР АмплиСенс® ITGA2-SNP-FL
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F
I. Часть 1, состав:
1. K+ ДНК ITG 1 - 0,2 мл х 1 шт.
2. K+ ДНК ITG 2 - 0,2 мл х 1 шт.
3. K+ ДНК ITG 3 - 0,2 мл х 1 шт.
4. К- - 0,2 мл х 1 шт.
5. ОКО - 1,2 мл х 1 шт.
6. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт качества - 1 шт.;
- Вкладыш - 1 шт.;
- Краткое руководство - 1 шт.
II. Часть 2, состав:
1. ПЦР-смесь-FL ITGA2 - 0,6 мл х 1 шт.
2. ПЦР-буфер-С - 0,3 мл х 1 шт.
3. Полимераза (TaqF) - 0,03 мл х 1 шт.
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F
I. Часть 1, состав:
1. K+ ДНК ITG 1 - 0,2 мл х 1 шт.
2. K+ ДНК ITG 2 - 0,2 мл х 1 шт.
3. K+ ДНК ITG 3 - 0,2 мл х 1 шт.
4. К- - 0,2 мл х 1 шт.
5. ОКО - 1,2 мл х 1 шт.
6. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт качества - 1 шт.;
- Вкладыш - 1 шт.;
- Краткое руководство - 1 шт.
II. Часть 2, состав:
1. ПЦР-смесь-FL ITGA2 - 0,6 мл х 1 шт.
2. ПЦР-буфер-С - 0,3 мл х 1 шт.
3. Полимераза (TaqF) - 0,03 мл х 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов АмплиСенс® ITGA2-SNP-FL предназначен для качественного определения генотипов по полиморфизму c.759C>T rs1126643 (p.Phe253=, ранее обозначавшийся как С807Т (Phe224Phe) и 876C>T) в гене ITGA2 в биологическом материале (цельная венозная кровь) человека методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированной из исследуемого материала.
Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для определения генетической предрасположенности к ишемическому инсульту, а также для изучения генетики других мультифакторных заболеваний, ассоциированных с определяемым полиморфизмом.
Ограничения применения набора реагентов в различных популяционных и демографических группах отсутствуют.
Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники, обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330670
Адрес
ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6