Г004-00110-00/05041399
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05041399
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05041399
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.05.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae и Streptococcus pneumoniae методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® N. meningitidis
/ H. influenzae / S. pneumoniae» по ТУ 20.59.52-273-09286667-2025
Модели:
I. Форма выпуска 1, в составе:
1. ПЦР-смесь N.men/H.inf/S.pne - 0,01 мл x 100 пробирок.
2. ПЦР-буфер-K - 1,20 мл x 1 пробирка.
3. КО N.men/H.inf/S.pne - 0,26 мл x 1 пробирка.
4. ВКО-FL - 1,10 мл x 1 пробирка.
5. ОКО - 1,10 мл x 1 пробирка.
6. К- - 0,26 мл x 1 пробирка.
7. Инструкция по применению набора в электронном виде по адресу: nextbio.ru.
8. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
9. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
10. Паспорт качества в электронном виде по адресу: nextbio.ru.
II. Форма выпуска 2, в составе:
1. ПЦР-смесь N.men/H.inf/S.pne - 1,20 мл x 1 пробирка.
2. ПЦР-буфер-H - 0,65 мл x 1 пробирка.
3. КО N.men/H.inf/S.pne - 0,26 мл x 1 пробирка.
4. ВКО-FL - 1,10 мл x 1 пробирка.
5. ОКО - 1,10 мл x 1 пробирка.
6. К- - 0,26 мл x 1 пробирка.
7. Инструкция по применению набора в электронном виде по адресу: nextbio.ru.
8. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
9. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
10. Паспорт качества в электронном виде по адресу: nextbio.ru.
III. Форма выпуска 3, в составе:
1. ПЦР-смесь N.men/H.inf/S.pne - 0,01 мл x 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок).
2. ПЦР-буфер-K - 1,20 мл x 1 пробирка.
3. КО N.men/H.inf/S.pne - 0,26 мл x 1 пробирка.
4. ВКО-FL - 1,10 мл x 1 пробирка.
5. ОКО - 1,10 мл x 1 пробирка.
6. К- - 0,26 мл x 1 пробирка.
7. Инструкция по применению набора в электронном виде по адресу: nextbio.ru.
8. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
9. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
10. Паспорт качества в электронном виде по адресу: nextbio.ru.
/ H. influenzae / S. pneumoniae» по ТУ 20.59.52-273-09286667-2025
Модели:
I. Форма выпуска 1, в составе:
1. ПЦР-смесь N.men/H.inf/S.pne - 0,01 мл x 100 пробирок.
2. ПЦР-буфер-K - 1,20 мл x 1 пробирка.
3. КО N.men/H.inf/S.pne - 0,26 мл x 1 пробирка.
4. ВКО-FL - 1,10 мл x 1 пробирка.
5. ОКО - 1,10 мл x 1 пробирка.
6. К- - 0,26 мл x 1 пробирка.
7. Инструкция по применению набора в электронном виде по адресу: nextbio.ru.
8. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
9. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
10. Паспорт качества в электронном виде по адресу: nextbio.ru.
II. Форма выпуска 2, в составе:
1. ПЦР-смесь N.men/H.inf/S.pne - 1,20 мл x 1 пробирка.
2. ПЦР-буфер-H - 0,65 мл x 1 пробирка.
3. КО N.men/H.inf/S.pne - 0,26 мл x 1 пробирка.
4. ВКО-FL - 1,10 мл x 1 пробирка.
5. ОКО - 1,10 мл x 1 пробирка.
6. К- - 0,26 мл x 1 пробирка.
7. Инструкция по применению набора в электронном виде по адресу: nextbio.ru.
8. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
9. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
10. Паспорт качества в электронном виде по адресу: nextbio.ru.
III. Форма выпуска 3, в составе:
1. ПЦР-смесь N.men/H.inf/S.pne - 0,01 мл x 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок).
2. ПЦР-буфер-K - 1,20 мл x 1 пробирка.
3. КО N.men/H.inf/S.pne - 0,26 мл x 1 пробирка.
4. ВКО-FL - 1,10 мл x 1 пробирка.
5. ОКО - 1,10 мл x 1 пробирка.
6. К- - 0,26 мл x 1 пробирка.
7. Инструкция по применению набора в электронном виде по адресу: nextbio.ru.
8. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
9. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
10. Паспорт качества в электронном виде по адресу: nextbio.ru.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НЕКСТБИО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
1.1. Набор реагентов «АмплиПрайм® N. meningitidis / H. influenzae / S. pneumoniae» предназначен для выявления и количественного определения ДНК основных возбудителей бактериального менингита (Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae и Streptococcus pneumoniae) в биологическом материале (цельная кровь, ликвор, мазки со слизистой носоглотки, культуры микроорганизмов) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме
«реального времени».
1.2. Материалом для проведения ПЦР служат пробы
ДНК, экстрагированные из исследуемого материала с помощью наборов реагентов, рекомендованных в разделе инструкции «Дополнительное оборудование и материалы».
1.3. Функциональное назначение: Набор реагентов предназначен для диагностики in vitro (выявление и количественное определение ДНК основных возбудителей бактериального менингита (Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae и Streptococcus pneumoniae) в биологическом материале человека).
1.4. Показания к проведению исследования: Набор предназначен для скринингового исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на гнойный бактериальный менингит вне зависимости от формы и стадии заболевания или с
соответствующим диагнозом, а также для мониторинга терапии. Результаты ПЦР-исследования учитываются в комплексной диагностике заболевания.
1.5. Применение набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов.
1.6. Потенциальные пользователи: Набор реагентов должен использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики)
персоналом (врачи клинической лаборатории и медицинские лабораторные техники, обученные молекулярным биологическим методикам).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
325680
Адрес
ООО "НЕКСТБИО", 111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2