Г004-00110-00/05041087
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05041087
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05041087
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.05.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Карта гелевая «Rh Phenotype Plus» для определения антигенов системы Rh и антигена К в образцах крови человека в
рамках иммуногематологических исследований методом колоночной агглютинации для диагностики in vitro ((Rh Phenotype Plus) Blood Grouping Systems)
Состав:
1. Карта гелевая «Rh Phenotype Plus» – 48 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
рамках иммуногематологических исследований методом колоночной агглютинации для диагностики in vitro ((Rh Phenotype Plus) Blood Grouping Systems)
Состав:
1. Карта гелевая «Rh Phenotype Plus» – 48 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АСТРА-77"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125124, г. Москва, ул. Правды, д. 26
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109316, Г.МОСКВА, ПР-Д ОСТАПОВСКИЙ, Д. 5, СТР. 12, ЭТАЖ 2 ОФИС № 204
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
RED CELL BİYOTEKNOLOJİ ANONİM ŞİRKETİ («АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО РЕД КЕЛЛ БИОТЕХНОЛОДЖИ»)
Страна производителя
Турецкая Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
FERHATPAŞA MAH. 91. SK. В BLOK NO: 12-14 İÇ KAPI NO: 1 ATAŞEHİR ISTANBUL
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
FERHATPAŞA MAH. 91. SK. В BLOK NO: 12-14 İÇ KAPI NO: 1 ATAŞEHİR ISTANBUL
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для иммуногематологических исследований методом колоночной
агглютинации с целью одновременного определения антигенов системы Rh и антигена К качественным методом в образцах эритроцитов цельной венозной или капиллярной крови человека, собранной в пробирки с К2ЭДТА, К3ЭДТА, цитрат натрия в качестве диагностического теста (учет результатов ручной или автоматический). Для in vitro диагностики. Исследуемая популяция: пациенты (дети и взрослые), которым необходимо определение группы крови по системе Rh и Kell
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
300600
Адрес
REDCELL BİYOTEKNOLOJİ A. Ş. («АКЦИОНЕРНОЕ
ОБЩЕСТВО РЕД КЕЛЛ БИОТЕХНОЛОДЖИ»), FERHATPASA MAH. 91.SOKAK NO:12-14A/3