Г004-00110-00/05036940
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05036940
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05036940
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.05.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для быстрого качественного определения карбапенемаз KPC/IMP/NDM/VIM/OXA-48 в бактериальных образцах, полученных после культивирования
Модели:
1. Набор реагентов для быстрого качественного определения карбапенемаз KPC/IMP/NDM/VIM/OXA-48 в бактериальных образцах, полученных после культивирования, REF 211045-01-01
Состав:
- тест-кассета – 1 шт.
- буфер разбавляющий – 1 шт.
- инструкция по эксплуатации - 1 шт.
2. Набор реагентов для быстрого качественного определения карбапенемаз KPC/IMP/NDM/VIM/OXA-48 в бактериальных образцах, полученных после культивирования, REF 211045-20-01
Состав:
- тест-кассета – 20 шт.
- буфер разбавляющий – 20 шт.
- инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Модели:
1. Набор реагентов для быстрого качественного определения карбапенемаз KPC/IMP/NDM/VIM/OXA-48 в бактериальных образцах, полученных после культивирования, REF 211045-01-01
Состав:
- тест-кассета – 1 шт.
- буфер разбавляющий – 1 шт.
- инструкция по эксплуатации - 1 шт.
2. Набор реагентов для быстрого качественного определения карбапенемаз KPC/IMP/NDM/VIM/OXA-48 в бактериальных образцах, полученных после культивирования, REF 211045-20-01
Состав:
- тест-кассета – 20 шт.
- буфер разбавляющий – 20 шт.
- инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КС-ПРОФ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
440004, ОБЛАСТЬ ПЕНЗЕНСКАЯ, Г. ПЕНЗА, УЛ. ЦЕНТРАЛЬНАЯ, СТР 1В, КОРПУС 6, КОМНАТА 204
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
440004, ОБЛАСТЬ ПЕНЗЕНСКАЯ, Г. ПЕНЗА, УЛ. ЦЕНТРАЛЬНАЯ, СТР 1В, КОРПУС 6, КОМНАТА 204
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Jiangsu Medomics Medical Technology Co., Ltd. (Цзянсу Медомикс Медикал Технолоджи Ко. Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 01, Phase 6, No.71, Xinghui Road, Jiangbei New Area, Nanjing, Jiangsu, 210000 P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 01, Phase 6, No.71, Xinghui Road, Jiangbei New Area, Nanjing, Jiangsu, 210000 P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для быстрого качественного определения карбапенемаз KPC/IMP/NDM/VIM/OXA-48 иммунохроматографическим методом в бактериальных образцах, полученных после культивирования из клинических образцов биологических материалов человека: цельная венозная кровь, слюна, моча, стул, желчь, дренажная жидкость, плевральная жидкость, гной, спинномозговая жидкость, асцитическая жидкость, мокрота, раневое отделяемое, аспират дыхательных путей, бронхоальвеолярная лаважная жидкость.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
359350
Адрес
Jiangsu Medomics Medical Technology Co., Ltd. (Цзянсу Медомикс Медикал Технолоджи Ко. Лтд.), Building 01, Phase 6, No.71, Xinghui Road, Jiangbei New Area, Nanjing, Jiangsu, 210000, CHINA