Г004-00110-00/05030501
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05030501
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05030501
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.05.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения и качественного обнаружения антител класса IgG к вирусу краснухи иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «Rubella антитела IgG Pеагенты (ARCHITECT Rubella IgG Reagent Kit)»
I. Модель 1: Набор на 100 тестов, состав:
1. Микрочастицы (ARCHITECT Rubella IgG Microparticles) – 1 флакон х 6,6 мл.
2. Конъюгат (ARCHITECT Rubella IgG Conjugate) – 1 флакон х 5,9 мл.
3. Дилюент теста (ARCHITECT Rubella IgG Assay Diluent) – 1 флакон х 10,0 мл.
4. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе) и на официальном сайте производителя.
II. Модель 2: Набор на 500 тестов, состав:
1. Микрочастицы (ARCHITECT Rubella IgG Microparticles) – 1 флакон х 27,0 мл.
2. Конъюгат (ARCHITECT Rubella IgG Conjugate) – 1 флакон х 26,3 мл.
3. Дилюент теста (ARCHITECT Rubella IgG Assay Diluent) – 1 флакон х 50,9 мл.
4. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе) и на официальном сайте производителя.
I. Модель 1: Набор на 100 тестов, состав:
1. Микрочастицы (ARCHITECT Rubella IgG Microparticles) – 1 флакон х 6,6 мл.
2. Конъюгат (ARCHITECT Rubella IgG Conjugate) – 1 флакон х 5,9 мл.
3. Дилюент теста (ARCHITECT Rubella IgG Assay Diluent) – 1 флакон х 10,0 мл.
4. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе) и на официальном сайте производителя.
II. Модель 2: Набор на 500 тестов, состав:
1. Микрочастицы (ARCHITECT Rubella IgG Microparticles) – 1 флакон х 27,0 мл.
2. Конъюгат (ARCHITECT Rubella IgG Conjugate) – 1 флакон х 26,3 мл.
3. Дилюент теста (ARCHITECT Rubella IgG Assay Diluent) – 1 флакон х 50,9 мл.
4. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе) и на официальном сайте производителя.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ОБРАЩЕНИЯ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИИ
Тест с использованием Rubella антитела IgG Pеагенты (ARCHITECT Rubella IgG Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах
(CMIA) для количественного и качественного выявления
антител IgG к вирусу краснухи в сыворотке и плазме крови человека на системе ARCHITECT iSystem. Тест с
использованием Rubella антитела IgG Pеагенты (ARCHITECT Rubella IgG Reagent Kit) является вспомогательным средством для определения иммунного статуса к краснухе.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
324070
Адрес
Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division), Finisklin Business Park, Sligo, Ireland