Г004-00110-00/05017633
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05017633
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05017633
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.05.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности качественного обнаружения антител класса IgG к вирусу краснухи иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «Rubella антитела IgG Контрольные материалы (ARCHITECT Rubella IgG Controls)»
Cостав:
1. Контроль - (ARCHITECT Rubella IgG Control -) - 1 флакон х 8 мл.
2. Контроль + 1 (ARCHITECT Rubella IgG Control + 1) - 1 флакон х 8 мл.
3. Контроль + 2 (ARCHITECT Rubella IgG Control + 2) - 1 флакон х 8 мл.
4. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе) и на официальном сайте производителя.
Cостав:
1. Контроль - (ARCHITECT Rubella IgG Control -) - 1 флакон х 8 мл.
2. Контроль + 1 (ARCHITECT Rubella IgG Control + 1) - 1 флакон х 8 мл.
3. Контроль + 2 (ARCHITECT Rubella IgG Control + 2) - 1 флакон х 8 мл.
4. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе) и на официальном сайте производителя.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Rubella антитела IgG Контрольные материалы (ARCHITECT Rubella IgG Controls) предназначены для оценки воспроизводимости теста и выявления системных аналитических отклонений системы ARCHITECT iSystem (реагентов, калибраторов и анализатора) при количественном определении и качественном выявлении антител IgG к вирусу краснухи в сыворотке и плазме крови человека в качестве вспомогательного средства определения иммунного статуса относительно вируса краснухи.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
213430
Адрес
Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division), Finisklin Business Park, Sligo, Ireland