Г004-00110-00/05017618
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05017618
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05017618
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.05.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения и качественного обнаружения антител класса IgG к вирусу краснухи иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «Rubella антитела IgG Kалибраторы (ARCHITECT Rubella IgG Calibrators)»
Cостав:
1. Калибратор A (ARCHITECT Rubella IgG CAL A) – 1 флакон х 4,0 мл.
2. Калибратор B (ARCHITECT Rubella IgG CAL B) – 1 флакон х 4,0 мл.
3. Калибратор C (ARCHITECT Rubella IgG CAL C) – 1 флакон х 4,0 мл.
4. Калибратор D (ARCHITECT Rubella IgG CAL D) – 1 флакон х 4,0 мл.
5. Калибратор E (ARCHITECT Rubella IgG CAL E) – 1 флакон х 4,0 мл.
6. Калибратор F (ARCHITECT Rubella IgG CAL F) – 1 флакон х 4,0 мл.
7. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе) и на официальном сайте производителя.
Cостав:
1. Калибратор A (ARCHITECT Rubella IgG CAL A) – 1 флакон х 4,0 мл.
2. Калибратор B (ARCHITECT Rubella IgG CAL B) – 1 флакон х 4,0 мл.
3. Калибратор C (ARCHITECT Rubella IgG CAL C) – 1 флакон х 4,0 мл.
4. Калибратор D (ARCHITECT Rubella IgG CAL D) – 1 флакон х 4,0 мл.
5. Калибратор E (ARCHITECT Rubella IgG CAL E) – 1 флакон х 4,0 мл.
6. Калибратор F (ARCHITECT Rubella IgG CAL F) – 1 флакон х 4,0 мл.
7. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе) и на официальном сайте производителя.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Rubella антитела IgG Kалибраторы (ARCHITECT Rubella IgG Calibrators) предназначены для калибровки системы ARCHITECT iSystem при количественном и качественном определении антител IgG к вирусу краснухи в сыворотке и плазме крови человека в качестве вспомогательного средства определения иммунного статуса относительно вируса краснухи.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
213690
Адрес
Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division), Finisklin Business Park, Sligo, Ireland