Г004-00110-00/05009625
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05009625
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05009625
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.05.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат косметологический радиочастотный монополярный 10THERMA
I. «Аппарат косметологический радиочастотный монополярный 10THERMA белого цвета», в составе:
1. Основной блок – 1 шт.
2. Рукоятка с соединительным кабелем – 1 шт.
3. Ножной переключатель – 1 шт.
4. Кабель питания – 1 шт.
5. Электрод (типс) нестерильный, одноразовый – не более 100 шт., варианты исполнения:
5.1. Электрод (типс) TMET0.25-300, 600 нестерильный, одноразовый.
5.2. Электрод (типс) TMFT4.0-300, 600, 900 нестерильный, одноразовый.
5.3. Электрод (типс) TMFT5.0-300, 600, 900 нестерильный, одноразовый.
5.4. Электрод (типс) TMBT20.0-500, 1000 нестерильный, одноразовый.
6. Внешний медицинский электрод нестерильный, одноразовый – не более 100 шт.
7. Коннектор внешнего медицинского электрода с кабелем – 1 шт.
8. Увлажняющая нестерильная жидкость для уменьшения трения при контакте насадок с кожей – 30 мл, 30 шт. (при необходимости).
9. Охлаждающий газ – не более 100 шт.
10. Держатель кабеля – 1 шт. (при необходимости).
11. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
II. «Аппарат косметологический радиочастотный монополярный 10THERMA черного цвета», в составе:
1. Основной блок – 1 шт.
2. Рукоятка с соединительным кабелем – 1 шт.
3. Ножной переключатель – 1 шт.
4. Кабель питания – 1 шт.
5. Электрод (типс) нестерильный, одноразовый – не более 100 шт., варианты исполнения:
5.1. Электрод (типс) TMET0.25-300, 600 нестерильный, одноразовый.
5.2. Электрод (типс) TMFT4.0-300, 600, 900 нестерильный, одноразовый.
5.3. Электрод (типс) TMFT5.0-300, 600, 900 нестерильный, одноразовый.
5.4. Электрод (типс) TMBT20.0-500, 1000 нестерильный, одноразовый.
6. Внешний медицинский электрод нестерильный, одноразовый – не более 100 шт.
7. Коннектор внешнего медицинского электрода с кабелем – 1 шт.
8. Увлажняющая нестерильная жидкость для уменьшения трения при контакте насадок с кожей – 30 мл, 30 шт. (при необходимости).
9. Охлаждающий газ – не более 100 шт.
10. Держатель кабеля – 1 шт. (при необходимости).
11. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
I. «Аппарат косметологический радиочастотный монополярный 10THERMA белого цвета», в составе:
1. Основной блок – 1 шт.
2. Рукоятка с соединительным кабелем – 1 шт.
3. Ножной переключатель – 1 шт.
4. Кабель питания – 1 шт.
5. Электрод (типс) нестерильный, одноразовый – не более 100 шт., варианты исполнения:
5.1. Электрод (типс) TMET0.25-300, 600 нестерильный, одноразовый.
5.2. Электрод (типс) TMFT4.0-300, 600, 900 нестерильный, одноразовый.
5.3. Электрод (типс) TMFT5.0-300, 600, 900 нестерильный, одноразовый.
5.4. Электрод (типс) TMBT20.0-500, 1000 нестерильный, одноразовый.
6. Внешний медицинский электрод нестерильный, одноразовый – не более 100 шт.
7. Коннектор внешнего медицинского электрода с кабелем – 1 шт.
8. Увлажняющая нестерильная жидкость для уменьшения трения при контакте насадок с кожей – 30 мл, 30 шт. (при необходимости).
9. Охлаждающий газ – не более 100 шт.
10. Держатель кабеля – 1 шт. (при необходимости).
11. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
II. «Аппарат косметологический радиочастотный монополярный 10THERMA черного цвета», в составе:
1. Основной блок – 1 шт.
2. Рукоятка с соединительным кабелем – 1 шт.
3. Ножной переключатель – 1 шт.
4. Кабель питания – 1 шт.
5. Электрод (типс) нестерильный, одноразовый – не более 100 шт., варианты исполнения:
5.1. Электрод (типс) TMET0.25-300, 600 нестерильный, одноразовый.
5.2. Электрод (типс) TMFT4.0-300, 600, 900 нестерильный, одноразовый.
5.3. Электрод (типс) TMFT5.0-300, 600, 900 нестерильный, одноразовый.
5.4. Электрод (типс) TMBT20.0-500, 1000 нестерильный, одноразовый.
6. Внешний медицинский электрод нестерильный, одноразовый – не более 100 шт.
7. Коннектор внешнего медицинского электрода с кабелем – 1 шт.
8. Увлажняющая нестерильная жидкость для уменьшения трения при контакте насадок с кожей – 30 мл, 30 шт. (при необходимости).
9. Охлаждающий газ – не более 100 шт.
10. Держатель кабеля – 1 шт. (при необходимости).
11. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИНЛЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194044, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ ФИНЛЯНДСКИЙ, ДОМ 4, ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 14-Н-203-207, 208 ЧАСТЬ, ОФИС А8-2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194044, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ ФИНЛЯНДСКИЙ, ДОМ 4, ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 14-Н-203-207, 208 ЧАСТЬ, ОФИС А8-2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
TENTECH inc. (ТЕНТЕК инк.)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
4F, 5F, 326, Bongeunsa-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
4F, 5F, 326, Bongeunsa-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для неинвазивного воздействия радиочастотной (RF)
энергией с целью контролируемого термического прогрева дермы и субдермальных
структур, вызывающего термическую коагуляцию белков дермы, сокращение
коллагеновых волокон и стимуляцию неоколлагенеза, что приводит к повышению
упругости кожи и её эстетическому ремоделированию.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
237050
Адрес
TENTECH inc. (ТЕНТЕК инк.), #802, Ace Techno Tower 5th, 20 Digital-ro 31-gil, Guro-gu, Seoul,
Republic of Korea