Г004-00110-00/05008722
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05008722
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05008722
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.05.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Панель биохимических лиофилизированных реагентов II 18 для количественного определения биохимических показателей в сыворотке, плазме и цельной крови человека на экспресс анализаторе биохимическом полуавтоматическом LOC-200 для диагностики in vitro
в составе:
1. Диск с лиофилизированными реагентами – 10 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
3. Сертификат соответствия – 1 шт.
в составе:
1. Диск с лиофилизированными реагентами – 10 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
3. Сертификат соответствия – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ЛАБАЛЬЯНС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127276, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАРФИНО, УЛ АКАДЕМИКА КОМАРОВА, Д. 6, ПОМЕЩ. 1/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127276, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАРФИНО, УЛ АКАДЕМИКА КОМАРОВА, Д. 6, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Tianjin LOCMEDT Technologies Co., Ltd. (Тяньцзинь ЛОКМЕДТ Текнолоджиз Ко., Лтд)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Floor 4, Building B3, Huaming High-tech Industrial Zone, No.6 Huafeng Road, Dongli District 300300 Tianjin P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Floor 4, Building B3, Huaming High-tech Industrial Zone, No.6 Huafeng Road, Dongli District 300300 Tianjin P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Панель биохимических лиофилизированных реагентов II 18 предназначена для количественного определения общего белка (TP), альбумина (ALB), общего билирубина (TBIL), аланинаминотрансферазы (ALT), аспартатаминотрансферазы (AST), γ-глутамилтрансферазы (GGT), щелочной фосфатазы (ALP), глюкозы (GLU), амилазы (AMY), общего холестерина (CHOL), триглицеридов (TG), холестерина высокой плотности (HDL-C), креатинина (CRE), мочевой кислоты (UA), мочевины (UREA) и автоматического расчета глобулина (GLOB), холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) и отношение альбумин-глобулин (A/G) в сыворотке, плазме и цельной (венозной и капиллярной) крови человека с антикоагулянтом литий гепарин с помощью биохимических методов на экспресс анализаторе биохимическом полуавтоматический LOC-200. Определяемые показатели используются для оценки функционального состояния печени и поджелудочной железы, мочевыделительной системы, а также нарушениях углеводного и липидного обмена. Является вспомогательным средством в диагностике in vitro. Ограничения применения изделия, связанные с популяционными и демографическими аспектами, отсутствуют.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
331020
Адрес
Tianjin LOCMEDT Technologies Co., Ltd. (Тяньцзинь ЛОКМЕДТ Текнолоджиз Ко., Лтд), Floor 4, Building B3, Huaming High-tech Industrial Zone, No.6 Huafeng Road, Dongli District 300300 Tianjin P.R. China