Г004-00110-00/05007246
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05007246
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05007246
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.05.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения лейкоцитов, крови/гемоглобина, белка, pH, общей жёсткости колориметрическим методом in vitro «Экспресс-тест здоровья полости рта SPLAT ТМ» по ТУ 20.59.52-001-55220964-2025
Модели:
I. Комплект № 1, в составе:
- Тест-полоска в индивидуальной упаковке - 1 шт.;
- Емкость для сбора ротовой жидкости (стаканчик мерный 6 мл.) - 1 шт.;
- Устройство для нанесения биоматериала (пипетка одноразовая, нестерильная Пастера, объемом 0,25 мл., РУ № РЗН 2024/21934) - 1 шт.;
- Цветовая шкала - 1 шт.;
- Программное обеспечение SPLATFORMA (мобильное приложение) - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Иллюстрированное руководство пользователя - 1 шт.
Ⅱ. Комплект № 2, в составе:
- Тест-полоска в индивидуальной упаковке - 3 шт.;
- Емкость для сбора ротовой жидкости (стаканчик мерный 6 мл.) - 3 шт.;
- Устройство для нанесения биоматериала (пипетка одноразовая, нестерильная Пастера, объемом 0,25 мл., РУ № РЗН 2024/21934) - 3 шт.;
- Цветовая шкала - 3 шт.;
- Программное обеспечение SPLATFORMA (мобильное приложение) - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Иллюстрированное руководство пользователя - 1 шт.
Модели:
I. Комплект № 1, в составе:
- Тест-полоска в индивидуальной упаковке - 1 шт.;
- Емкость для сбора ротовой жидкости (стаканчик мерный 6 мл.) - 1 шт.;
- Устройство для нанесения биоматериала (пипетка одноразовая, нестерильная Пастера, объемом 0,25 мл., РУ № РЗН 2024/21934) - 1 шт.;
- Цветовая шкала - 1 шт.;
- Программное обеспечение SPLATFORMA (мобильное приложение) - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Иллюстрированное руководство пользователя - 1 шт.
Ⅱ. Комплект № 2, в составе:
- Тест-полоска в индивидуальной упаковке - 3 шт.;
- Емкость для сбора ротовой жидкости (стаканчик мерный 6 мл.) - 3 шт.;
- Устройство для нанесения биоматериала (пипетка одноразовая, нестерильная Пастера, объемом 0,25 мл., РУ № РЗН 2024/21934) - 3 шт.;
- Цветовая шкала - 3 шт.;
- Программное обеспечение SPLATFORMA (мобильное приложение) - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Иллюстрированное руководство пользователя - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "СПЛАТ ГЛОБАЛ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121099, г. Москва, б-р. Новинский, д. 8
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
174335, НОВГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, М.Р-Н ОКУЛОВСКИЙ, Г.П. КУЛОТИНСКОЕ, ТЕР. 2-ОЙ КМ АВТОДОРОГИ ОКУЛОВКА-КУЛОТИНО, Д. 1, СТР. 2
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначено для полуколичественного определения аналитов ротовой жидкости (лейкоцитарной эстеразы, гемоглобина, белка, pH, общей жёсткости) колориметрическим методом с целью выявления стоматологических заболеваний (кариес, воспалительные заболевания пародонта – гингивит и пародонтит) и определения уровня гигиены полости рта.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
402440
Адрес
ООО "СПЛАТ ГЛОБАЛ", 117449, г. Москва, ул. Карьер, д. 2, стр. 10; ООО "СПЛАТ ГЛОБАЛ", 141009, обл. Московская, г. Мытищи, ул. Колонцова, д. 17/2; ООО "СПЛАТ ГЛОБАЛ", 606016, обл. Нижегородская, г. Дзержинск, ш. Автозаводское, д. 61Б, к. 1