Г004-00110-00/05004124

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/05004124
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05004124
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05004124
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.05.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для психофизиологической диагностики и
когнитивно-двигательной абилитации и реабилитации «Когнифлекс»
Модели:
1. Система для тренировки перцептивно-координационных способностей адаптационная, в составе:
1.1. Персональный компьютер: процессор серии Intel Core; минимально достаточный объём оперативной памяти: 16 Гб; встроенный блок питания; клавиатура; мышь компьютерная; гарнитура компьютерная; монитор: минимально достаточная диагональ экрана: 23"; минимально достаточное разрешение экрана: 1920х1080; тип экрана: LCD (ЖК); наличие крепления VESA 75x75 и/или 100х100; встроенный блок питания; наличие аудиоинтерфейса; наличие двух видеовыходов из набора: HDMI, DVI, DP, VGA; соответствие требованиям ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011, до 10 шт.
1.2. Монитор: минимально достаточная диагональ экрана: 19"; минимально достаточное разрешение экрана: 1920х1080; тип экрана: LCD (ЖК); наличие крепления VESA; встроенный блок питания; совместимость интерфейса с системным блоком (VGA/DVI/HDMI), соответствие требованиям ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011, (при необходимости), до 10 шт.
1.3. Сенсорный монитор 19" и более: минимально достаточная диагональ экрана: 19"; минимально достаточное разрешение экрана: 1366х768; тип экрана: LCD (ЖК); поддержка сенсорного ввода; соответствие требованиям ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011, (при необходимости), до 10 шт.
1.4. Стилус, (при необходимости), до 10 шт.
1.5. Планшетный компьютер: процессор с тактовой частотой 2.0 ГГц и выше; оперативная память - не менее 4 Гб; не менее 1 USB-порта; разъем мини-jack; размер монитора не менее 10,1 дюймов и не более 15 дюймов; сенсорный экран; разрешение экрана не ниже 1920х1080; встроенный Bluetooth-адаптер; операционная система Windows 10 и выше; наличие разъема micro-HDMI, соответствие требованиям ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 (при необходимости), до 10 шт.
1.6. Чехол для планшета, (при необходимости), до 20 шт.
1.7. Адаптер Bluetooth: интерфейс подключения к ПК: USB 2.0; стандарт Bluetooth: 2.0, 2.1, 4.0; совместимость с Bluetooth Universal Windows driver: наличие, до 10 шт.
1.8. Концентратор USB внешний «КМ-7-2» в составе: блок электронный «КМ-7-2»; кабель USB (A→B); кабель сетевой CEE 7/7 – IEC C13; руководство по эксплуатации «Концентратор USB внешний "КМ-7-2"»; тара картонная (комплект), до 10 шт.
1.9. Трансформатор сетевой развязывающий «ТМ-630» в составе: трансформатор сетевой развязывающий «ТМ-630»; кабель сетевой IEC C13 – IEC С14; кабель питания IEC C14 – Schuko type F socket; руководство по эксплуатации «Трансформатор сетевой развязывающий "ТМ-630"»; комплект упаковки NS036901.001, до 10 шт.
1.10. Преобразователь сетевого интерфейса: LAN-LAN; развязка 4 кВ (изолятор сетевого подключения на 5 кВ); с поддержкой IEEE 802.3ab 10/100/1000 Gigabit Network, (при необходимости), до 10 шт.
1.11. Кабель HDMI-HDMI: разъемы: HDMI (M) - HDMI (M); длина: от 1.8 до 2.95 м; защищенный (с фильтрами), (при необходимости), до 10 шт.
1.12. Кабель DVI-DVI: разъемы: DVI-D (М) — DVI-D (М); длина: от 1.8 до 2.95 м, (при необходимости), до 10 шт.
1.13. Кабель DP-DP: разъемы: DisplayPort – DisplayPort; вид разъемов: вилка – вилка; длина: от 1.8 до 2.95 м, (при необходимости), до 10 шт.
1.14. Кабель VGA-VGA: разъемы: VGA – VGA; вид разъемов: вилка – вилка; длина: от 1.8 до 2.95 м; защищенный (с фильтрами), (при необходимости), до 10 шт.
1.15. Кабель USB A - USB C: разъем USB тип А (male); разъем USB тип С (male); длина: от 1.8 до 2.95 м, до 10 шт.
1.16. Клавиатура функциональная управляющая «КФ-У» (Базовая), до 10 шт.
1.17. Клавиатура функциональная управляющая «КФ-У» (Расширенная), (при необходимости), до 10 шт.
1.18. Видеокамера USB: поддерживаемое разрешение Full HD 1080p; встроенный микрофон; поворотная конструкция со стандартным креплением для штатива 6.35 мм, до 10 шт.
1.19. Колонка звуковая: диапазон воспроизводимых частот: не уже чем 80 Гц – 10 кГц; тип подключения: jack 3.5; питание: от порта USB, type-A, до 10 шт.
1.20. Микрофон настольный: тип микрофона: электретный; чувствительность: не менее минус 60 дБ; частотный диапазон: 50–16 000 Гц; разъем: 3.5 мм jack, до 10 шт.
1.21. Стол-тележка «СТ-3/Р»: на колесах с фиксаторами положения; наличие полок минимум в трех уровнях; с креплением для монитора, тип крепления Vesa; выдерживаемая нагрузка: не менее 50 кг, руководство по эксплуатации, (при необходимости), до 10 шт.
1.22. Кронштейн для монитора: диагональ экрана: от 13" до 34" (не менее); максимальная нагрузка: от 1 до 9 кг (не менее); крепежные отверстия (VESA): 75х75 мм, 100х100 мм, (при необходимости), до 10 шт.
1.23. Стойка для крепления монитора БОС: крепление VESA; максимальная нагрузка: не менее 60 кг; наличие колес; наличие фиксаторов колес; высота подвеса по центру экрана: не менее 150 см, (при необходимости), до 10 шт.
1.24. Монитор БОС: максимально достаточная диагональ экрана: 55"; минимально достаточное разрешение экрана: 1920х1080; тип экрана: LCD (ЖК); наличие крепления VESA; вес: не более 50 кг; наличие аудиоинтерфейса: присутствует; разъём HDMI; соответствие требованиям ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011, (при необходимости), до 10 шт.
1.25. Принтер: тип печати: лазерная или струйная; минимальная скорость печати: 18 стр/мин; максимальный формат печати: A4; наличие интерфейса USB и/или встроенного модуля Wi-Fi или Ethernet; соответствие требованиям ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011, (при необходимости), до 10 шт.
1.26. Комплект упаковки «КФ-У», до 10 шт.
1.27. Салфетки дезинфицирующие: для обработки поверхностей из пластика, оргтехники, мониторов (в том числе LCD); герметичная упаковка, (при необходимости), до 20 шт.
1.28. Электронный ключ защиты, до 10 шт.
1.29. Комплект установочный программы для ЭВМ «Когнифлекс» в составе: флешпак; накопитель USB, до 10 шт.
1.30. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Когнифлекс», до 10 шт.
1.31. Руководство по эксплуатации «Когнифлекс», до 10 шт.
1.32. Руководство пользователя «Когнифлекс», до 10 шт.
1.33. Руководство по быстрому старту «Когнифлекс», до 10 шт.
1.34. Руководство по эксплуатации «Клавиатура функциональная управляющая “КФ-У”», до 10 шт.
1.35. Приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований», до 10 шт.
1.36. Гарантийный талон, до 10 шт.
1.37. Комплект упаковочной тары, до 10 шт.
2. Система реабилитации виртуальная, без поддержки, клиническая, в составе:
2.1. Персональный компьютер: процессор серии Intel Core; минимально достаточный объём оперативной памяти: 16 Гб; встроенный блок питания; клавиатура; мышь компьютерная; гарнитура компьютерная; монитор: минимально достаточная диагональ экрана: 23"; минимально достаточное разрешение экрана: 1920?1080; тип экрана: LCD (ЖК); наличие крепления VESA 75x75 и/или 100х100; встроенный блок питания; наличие аудиоинтерфейса; наличие двух видеовыходов из набора: HDMI, DVI, DP, VGA; соответствие требованиям ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011, до 10 шт.
2.2. Монитор: минимально достаточная диагональ экрана: 19"; минимально достаточное разрешение экрана: 1920х1080; тип экрана: LCD (ЖК); наличие крепления VESA; встроенный блок питания; совместимость интерфейса с системным блоком (VGA/DVI/HDMI), соответствие требованиям ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011, (при необходимости), до 10 шт.
2.3. Сенсорный монитор 19" и более: минимально достаточная диагональ экрана: 19"; минимально достаточное разрешение экрана: 1366х768; тип экрана: LCD (ЖК); поддержка сенсорного ввода; соответствие требованиям ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011, (при необходимости), до 10 шт.
2.4. Стилус, (при необходимости), до 10 шт.
2.5. Планшетный компьютер: процессор с тактовой частотой 2.0 ГГц и выше; оперативная память - не менее 4 Гб; не менее 1 USB-порта; разъем мини-jack; размер монитора не менее 10,1 дюймов и не более 15 дюймов; сенсорный экран; разрешение экрана не ниже 1920х1080; встроенный Bluetooth-адаптер; операционная система Windows 10 и выше; наличие разъема micro-HDMI, соответствие требованиям ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011, (при необходимости), до 10 шт.
2.6. Чехол для планшета, (при необходимости), до 20 шт.
2.7. Концентратор USB внешний «КМ-7-2» в составе: блок электронный «КМ-7-2»; кабель USB (A→B); кабель сетевой CEE 7/7 – IEC C13; руководство по эксплуатации «Концентратор USB внешний "КМ-7-2"»; тара картонная (комплект), до 10 шт.
2.8. Преобразователь сетевого интерфейса: LAN-LAN; развязка 4 кВ (изолятор сетевого подключения на 5 кВ); с поддержкой IEEE 802.3ab 10/100/1000 Gigabit Network, (при необходимости), до 10 шт.
2.9. Кабель HDMI-HDMI: разъемы: HDMI (M) - HDMI (M); длина: от 1.8 до 2.95 м; защищенный (с фильтрами), (при необходимости), до 10 шт.
2.10. Кабель DVI-DVI: разъемы: DVI-D (М) — DVI-D (М); длина: от 1.8 до 2.95 м, (при необходимости), до 10 шт.
2.11. Кабель DP-DP: разъемы: DisplayPort – DisplayPort; вид разъемов: вилка – вилка; длина: от 1.8 до 2.95 м, (при необходимости), до 10 шт.
2.12. Кабель VGA-VGA: разъемы: VGA – VGA; вид разъемов: вилка – вилка; длина: от 1.8 до 2.95 м; защищенный (с фильтрами), (при необходимости), до 10 шт.
2.13. Видеокамера USB: поддерживаемое разрешение Full HD 1080p; встроенный микрофон; поворотная конструкция со стандартным креплением для штатива 6.35 мм, до 10 шт.
2.14. Колонка звуковая: диапазон воспроизводимых частот: не уже чем 80 Гц – 10 кГц; тип подключения: jack 3.5; питание: от порта USB, type-A, до 10 шт.
2.15. Микрофон настольный: тип микрофона: электретный; чувствительность: не менее минус 60 дБ; частотный диапазон: 50–16 000 Гц; разъем: 3.5 мм jack, до 10 шт.
2.16. Стол-тележка «СТ-3/Р»: на колесах с фиксаторами положения; наличие полок минимум в трех уровнях; с креплением для монитора, тип крепления Vesa; выдерживаемая нагрузка: не менее 50 кг, руководство по эксплуатации, (при необходимости), до 10 шт.
2.17. Кронштейн для монитора: диагональ экрана: от 13" до 34" (не менее); максимальная нагрузка: от 1 до 9 кг (не менее); крепежные отверстия (VESA): 75х75 мм, 100х100 мм, (при необходимости), до 10 шт.
2.18. Стойка для крепления монитора БОС: крепление VESA; максимальная нагрузка: не менее 60 кг; наличие колес; наличие фиксаторов колес; высота подвеса по центру экрана: не менее 150 см, (при необходимости), до 10 шт.
2.19. Монитор БОС: максимально достаточная диагональ экрана: 55"; минимально достаточное разрешение экрана: 1920х1080; тип экрана: LCD (ЖК); наличие крепления VESA; вес: не более 50 кг; наличие аудиоинтерфейса: присутствует; разъём HDMI; соответствие требованиям ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011, (при необходимости), до 10 шт.
2.20. Принтер: тип печати: лазерная или струйная; минимальная скорость печати: 18 стр/мин; максимальный формат печати: A4; наличие интерфейса USB и/или встроенного модуля Wi-Fi или Ethernet; соответствие требованиям ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011, (при необходимости), до 10 шт.
2.21. Салфетки дезинфицирующие: для обработки поверхностей из пластика, оргтехники, мониторов (в том числе LCD); герметичная упаковка, (при необходимости), до 20 шт.
2.22. Электронный ключ защиты, до 10 шт.
2.23. Комплект установочный программы для ЭВМ «Когнифлекс» в составе: флешпак; накопитель USB, до 10 шт.
2.24. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Когнифлекс», до 10 шт.
2.25. Руководство по эксплуатации «Когнифлекс», до 10 шт.
2.26. Руководство пользователя «Когнифлекс», до 10 шт.
2.27. Руководство по быстрому старту «Когнифлекс», до 10 шт.
2.28. Приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований», до 10 шт.
2.29. Памятка пациента, до 10 шт.
2.30. Гарантийный талон, до 10 шт.
2.31. Комплект упаковочной тары, до 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НЕЙРОСОФТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
153032, ИВАНОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. ИВАНОВО, УЛ. ВОРОНИНА, Д. 5
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
153032, ИВАНОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. ИВАНОВО, УЛ. ВОРОНИНА, Д. 5
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система предназначена для проведения психофизиологической диагностики состояния когнитивных функций пациента, подбора и предоставления пациенту для прохождения набора специализированных когнитивных и когнитивно-двигательных тренингов, направленных на развитие и/или восстановление двигательных навыков и таких когнитивных функций как: · внимание (активное, разделенное, сфокусированное, избирательное внимание) · память (вербальная, визуальная, пространственная, слуховая память; оперативная и долговременная память) · мышление (операции обобщения, выявления сходств и различий, формальнологические операции, установление ассоциативных связей, вынесение умозаключений) · гнозис (способность к целостному восприятию, узнаванию), визуальное, слуховое и пространственное восприятие · праксис (способность совершать целенаправленные действия по выработанному плану) · исполнительные функции (контроль внимания, когнитивное торможение, планирование, построение маршрута, скорость реакции и обработки информации) · речь, языковые навыки · счет · нейродинамический компонент когнитивных функций
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
158620
324120
Адрес
ООО "НЕЙРОСОФТ", 153032, обл. Ивановская, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5