Г004-00110-00/05002897
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05002897
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05002897
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.05.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «ЭТА Легионелла» для качественного обнаружения антигенов Legionella pneumophila в образцах мочи человека методом иммунохроматографии по ТУ 20.59.52-010-18023326-2025
Модели:
I. IКомплект 1:
- Тест-кассета - 1 шт.;
- Флакон-пробирка с положительным контрольным образцом, 5 мл - 1 шт.;
- Флакон-пробирка с отрицательным контрольным образцом, 5 мл - 1 шт.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ №РЗН 2019/8912) - 1 шт.;
- Этикетка на клеевой основе - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект 2:
- Тест-кассета - 5 шт.;
- Флакон-пробирка с положительным контрольным образцом, 5 мл - 1 шт.;
- Флакон-пробирка с отрицательным контрольным образцом, 5 мл - 1 шт.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ №РЗН 2019/8912) - 5 шт.;
- Этикетка на клеевой основе - 5 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект 3:
- Тест-кассета - 10 шт.;
- Флакон-пробирка с положительным контрольным образцом, 5 мл - 1 шт.;
- Флакон-пробирка с отрицательным контрольным образцом, 5 мл - 1 шт.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019. Пипетки для переноса идкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ №РЗН 2019/8912) - 10 шт.;
- Этикетка на клеевой основе - 10 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект 4:
- Тест кассета - 15 шт.;
- Флакон-пробирка с положительным контрольным образцом, 5 мл - 1 шт.;
- Флакон-пробирка с отрицательным контрольным образцом, 5 мл - 1 шт.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ №РЗН 2019/8912) - 15 шт.;
- Этикетка на клеевой основе - 15 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
V. Комплект 5:
- Тест-кассета - 20 шт.;
- Флакон-пробирка с положительным контрольным образцом, 5 мл - 1 шт.;
- Флакон-пробирка с отрицательным контрольным образцом, 5 мл - 1 шт.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ №РЗН 2019/8912) - 20 шт.;
- Этикетка на клеевой основе - 20 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Комплект 6:
- Тест-кассета - 25 шт.;
- Флакон-пробирка с положительным контрольным образцом, 5 мл - 1 шт.;
- Флакон-пробирка с отрицательным контрольным образцом, 5 мл - 1 шт.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ №РЗН 2019/8912) - 25 шт.;
- Этикетка на клеевой основе - 25 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Модели:
I. IКомплект 1:
- Тест-кассета - 1 шт.;
- Флакон-пробирка с положительным контрольным образцом, 5 мл - 1 шт.;
- Флакон-пробирка с отрицательным контрольным образцом, 5 мл - 1 шт.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ №РЗН 2019/8912) - 1 шт.;
- Этикетка на клеевой основе - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект 2:
- Тест-кассета - 5 шт.;
- Флакон-пробирка с положительным контрольным образцом, 5 мл - 1 шт.;
- Флакон-пробирка с отрицательным контрольным образцом, 5 мл - 1 шт.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ №РЗН 2019/8912) - 5 шт.;
- Этикетка на клеевой основе - 5 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект 3:
- Тест-кассета - 10 шт.;
- Флакон-пробирка с положительным контрольным образцом, 5 мл - 1 шт.;
- Флакон-пробирка с отрицательным контрольным образцом, 5 мл - 1 шт.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019. Пипетки для переноса идкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ №РЗН 2019/8912) - 10 шт.;
- Этикетка на клеевой основе - 10 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект 4:
- Тест кассета - 15 шт.;
- Флакон-пробирка с положительным контрольным образцом, 5 мл - 1 шт.;
- Флакон-пробирка с отрицательным контрольным образцом, 5 мл - 1 шт.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ №РЗН 2019/8912) - 15 шт.;
- Этикетка на клеевой основе - 15 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
V. Комплект 5:
- Тест-кассета - 20 шт.;
- Флакон-пробирка с положительным контрольным образцом, 5 мл - 1 шт.;
- Флакон-пробирка с отрицательным контрольным образцом, 5 мл - 1 шт.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ №РЗН 2019/8912) - 20 шт.;
- Этикетка на клеевой основе - 20 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Комплект 6:
- Тест-кассета - 25 шт.;
- Флакон-пробирка с положительным контрольным образцом, 5 мл - 1 шт.;
- Флакон-пробирка с отрицательным контрольным образцом, 5 мл - 1 шт.;
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ №РЗН 2019/8912) - 25 шт.;
- Этикетка на клеевой основе - 25 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЭТАЛОН ПРОДАКШН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141983, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ,ГОРОД ДУБНА,УЛИЦА ПРОГРАММИСТОВ, ДОМ 4, СТРОЕНИЕ 2, ОФИС 317
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141983, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ,ГОРОД ДУБНА,УЛИЦА ПРОГРАММИСТОВ, ДОМ 4, СТРОЕНИЕ 2, ОФИС 317
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов предназначен для одноэтапного качественного определения бактерии Legionella pneumophila серогруппы 1 в образцах мочи человека методом иммунохроматографического анализа. Предназначен для диагностики in vitro при профессиональном применении как вспомогательное средство в диагностике легионеллёзной инфекции. Тест не имеет никаких демографических или популяционных ограничений. Может использоваться для всех возрастных групп, вне зависимости от пола.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
243110
Адрес
АО "ОЭЗ ТВТ "ДУБНА", Россия, 141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр.4., 2 этаж, Помещение 223 (138) по БТИ