Г004-00110-00/04997314
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04997314
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04997314
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.05.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Флуоросферы для определения абсолютного количества лейкоцитов «КаунтФлоу-10», по ТУ 20.59.52-770-98539446-2025
Состав:
- КаунтФлоу-10 - 1 флакон, 20 мл;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт - 1 шт.
Состав:
- КаунтФлоу-10 - 1 флакон, 20 мл;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, Д. 40, ЛИТЕР А, ОФИС 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, Д. 40, ЛИТЕР А, ОФИС 217
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие (далее – МИ) для диагностики in vitro «Флуоросферы для определения абсолютного количества лейкоцитов «КаунтФлоу-10», по ТУ 20.59.52-770-98539446-2025» (далее «КаунтФлоу-10») предназначено для определения абсолютного значения количества лейкоцитов в цельной периферической крови (с литиевой солью гепарина или с калиевой солью ЭДТА (К3ЭДТА)) в ходе цитофлуориметрического анализа.
Функциональное назначение МИ «КаунтФлоу-10» –вспомогательное средство для in vitro диагностики методом проточной цитофлуориметрии. Применяется для подготовки лейкоцитов цельной периферической крови к цитофлуориметрическому анализу
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101640
Адрес
ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО", 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный проспект, д. 40, литера А