Г004-00110-00/04992208
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04992208
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04992208
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.05.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат гемодиализа «САТИС» (SATIS) по ИЦФР.942516.001 ТУ
Состав:
1. Аппарат гемодиализа «САТИС» (SATIS) по ИЦФР.942516.001 ТУ - 1 шт.
2. Манжета для измерения артериального давления Cuff-LDU, производства «Литл Доктор Интернешнл (С) Пте. Лтд.», Сингапур, регистрационное удостоверение № РЗН 2023/21609:
2.1. Манжета для измерения артериального давления Cuff-LDU (включая воздушную трубку и штекер воздушной трубки) для прибора для измерения артериального давления и частоты пульса цифрового, на плечо, размер: универсальный - 1 шт.
2.2. Инструкция по применению (краткая) - 1 шт.
3. Шланг подводящий подготовленной воды - трубка силиконовая медицинская армированная 6x3 мм ТУ 22.19.73-001-39430359-2025, 3 м - 1 шт.
4. Шланг сливной отработанного диализата - трубка силиконовая медицинская армированная 6x3 мм ТУ 22.19.73-001-39430359-2025, 3 м - 1 шт.
5. Хомут червячный стальной 10-16 мм - 4 шт.
6. Предохранитель 6,3x32, 6,3 А - 2 шт.
7. Предохранитель 6,3x32, 16 А - 2 шт.
8. Предохранитель 6,3x32, 20 А - 2 шт.
9. Фильтр сетчатый для грубой очистки диализата ИЦФР.061122.002 - 2 шт.
10. Фильтр бактериально-вирусный 2200/56BAUA для очистки диализата - 2 шт.
11. Фильтр для забора концентратов ИЦФР.713232.001 - 2 шт.
12. Руководство по эксплуатации ИЦФР.942516.001РЭ - 1 шт.
13. Формуляр ИЦФР.942516.001 ФО - 1 шт.
Состав:
1. Аппарат гемодиализа «САТИС» (SATIS) по ИЦФР.942516.001 ТУ - 1 шт.
2. Манжета для измерения артериального давления Cuff-LDU, производства «Литл Доктор Интернешнл (С) Пте. Лтд.», Сингапур, регистрационное удостоверение № РЗН 2023/21609:
2.1. Манжета для измерения артериального давления Cuff-LDU (включая воздушную трубку и штекер воздушной трубки) для прибора для измерения артериального давления и частоты пульса цифрового, на плечо, размер: универсальный - 1 шт.
2.2. Инструкция по применению (краткая) - 1 шт.
3. Шланг подводящий подготовленной воды - трубка силиконовая медицинская армированная 6x3 мм ТУ 22.19.73-001-39430359-2025, 3 м - 1 шт.
4. Шланг сливной отработанного диализата - трубка силиконовая медицинская армированная 6x3 мм ТУ 22.19.73-001-39430359-2025, 3 м - 1 шт.
5. Хомут червячный стальной 10-16 мм - 4 шт.
6. Предохранитель 6,3x32, 6,3 А - 2 шт.
7. Предохранитель 6,3x32, 16 А - 2 шт.
8. Предохранитель 6,3x32, 20 А - 2 шт.
9. Фильтр сетчатый для грубой очистки диализата ИЦФР.061122.002 - 2 шт.
10. Фильтр бактериально-вирусный 2200/56BAUA для очистки диализата - 2 шт.
11. Фильтр для забора концентратов ИЦФР.713232.001 - 2 шт.
12. Руководство по эксплуатации ИЦФР.942516.001РЭ - 1 шт.
13. Формуляр ИЦФР.942516.001 ФО - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГУП "РФЯЦ - ВНИИЭФ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
607188, НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. САРОВ, ПР-КТ МИРА, Д.37, -, -
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
607188, НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. САРОВ, ПР-КТ МИРА, Д.37, -, -
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппарат предназначен для проведения острого и хронического гемодиализа у пациентов (с массой тела 10 кг и более) методами ацетатного и бикарбонатного гемодиализа, изолированной
ультрафильтрации и изолированной гемоперфузии при одно- и двухигольной перфузии крови с использованием ацетатного концентрата, ацидного концентрата и жидкого бикарбонатного концентрата, приготовленного вне аппарата и непосредственно в аппарате с использованием бикарбонатного картриджа с сухим бикарбонатным концентратом и с программированием скорости
ультрафильтрации и общей электропроводности диализата
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
235440
Адрес
ФГУП "РФЯЦ - ВНИИЭФ", 607190, город САРОВ НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ, дорога ВАРЛАМОВСКАЯ, дом 23, строение 16