Г004-00110-00/04948741
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04948741
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04948741
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Панель реагентов для качественного определения нуклеиновых кислот множественных респираторных патогенных микроорганизмов методом ПЦР-флуоресцентного зонда на системе автоматической Logilet Logicore для диагностики in vitro (Logilet Respiratory Pathogen Panel)
Состав:
- Картридж – 10 шт.;
- Пакет для использованного картриджа – 10 шт.;
- Сертификат – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Состав:
- Картридж – 10 шт.;
- Пакет для использованного картриджа – 10 шт.;
- Сертификат – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ХАЙ ДЖИН БИОТЕКНОЛОДЖИ КО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121552, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КРЫЛАТСКОЕ, УЛ ОСТРОВНАЯ, Д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121552, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КРЫЛАТСКОЕ, УЛ ОСТРОВНАЯ, Д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Nanjing Vazyme Medical Technology Co., Ltd.» («Наньцзин Вазайм Медикал Технолоджи Ко., Лтд.»)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Floor 1-3, Building C2, Red Maple Park of Technological Industry,
Kechuang Road, Economy & Technology Development Zone, Nanjing, Jiangsu,
210038, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Floor 1-3, Building C2, Red Maple Park of Technological Industry,
Kechuang Road, Economy & Technology Development Zone, Nanjing, Jiangsu,
210038, China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено
для качественного определения РНК патогенов (респираторно-синцитиального
вируса, вируса гриппа A, вируса гриппа B и SARS-CoV-2) и ДНК патогенов
(респираторных патогенов Mycoplasma
pneumoniae и аденовируса) в мазке из носоглотки
методом ПЦР-флуоресцентного зонда на системе автоматической Logilet Logicore
для диагностики in vitro. Используется в качестве вспомогательного средства при
диагностике респираторно-синцитиального вируса, вируса гриппа A, вируса гриппа
B, SARS-CoV-2, аденовируса и респираторных патогенов Mycoplasma pneumoniae.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330080
Адрес
«Nanjing Vazyme Medical Technology Co., Ltd.» («Наньцзин Вазайм Медикал Технолоджи Ко., Лтд.»), 1 Shugang Road,
Nanjing Economic and Technological Development Zone, Nanjing, Jiangsu, 210058,
China