Г004-00110-00/04946853

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04946853
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04946853
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04946853
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.05.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система позитронно-эмиссионной томографии и рентгеновской компьютерной томографии PoleStar Flight X
в составе:

1. Гентри ПЭТ в составе:
1.1. Гентри ПЭТ – 1 шт.
1.2. Комплект направляющих – 1 шт.
2. Гентри КТ в составе:
2.1. Гентри КТ – 1 шт.
2.2. Передняя панель (без нижней части) – 1 шт.
2.3. Задняя панель – 1 шт.
3. Стол для исследования пациента в составе:
3.1. Стол пациента – 1 шт.
3.2. Матрас для стола пациента – 1 шт.
4. Консоль оператора, в составе:
4.1. Блок КТ-реконструкции – 1 шт.
4.2. Блок ПЭТ-реконструкции – 1 шт.
5. Монитор – не более 5 шт.
6. Блок управления – не более 5 шт.
7. Клавиатура – не более 5 шт.
8. Мышь компьютерная – не более 5 шт.
9. Блок распределения питания – 1 шт.
10. Внешняя панель – не более 15 шт.
11. Мембрана детекторов ПЭТ – не более 5 шт.
12. Мембрана детекторов КТ и рентгеновской апертуры – не более 5 шт.
13. Кабель питания – не более 50 шт.
14. Кабель сетевой – не более 50 шт.
15. Кабель данных – не более 50 шт.
16. Кабель для заземления – не более 50 шт.
17. Удлинитель кабеля – не более 10 шт.
18. Устройство для охлаждения системы, в составе –
18.1. Блок водяного охлаждения – 1 шт.
18.2. Впускной патрубок (соединение подачи воды) основного блока – 1 шт.
18.3. Выпускной патрубок (соединение отвода воды) основного блока – 1 шт.
18.4. Отвод (слив) воды из охладителя – 1 шт.
18.5. Патрубок возврата воды охладителя – 1 шт.
18.6. Охлаждающая жидкость – 1 шт.
19. Осушитель воздуха (при необходимости) – 1 шт.
20. Аксиальный подголовник в сборе – не более 10 шт.
21. Коронарный подголовник в сборе – не более 10 шт.
22.Система уплотнения детектора (комплект) – 1 шт.
23. Держатели корпуса – не более 5 шт.
24. Инструмент для позиционирования ПЭТ – 1 шт.
25. Набор предохранителей – 1 шт.
26. Коннектор – не более 5 шт.
27. Программное обеспечение MIM 7 для управления медицинскими изображениями и информацией, производства "МИМ СОФТВЕР ИНК." (РЗН 2022/18303) (при
необходимости) – не более 6 шт.
28. Руководство пользователя – 1 шт.
29. Сертификат соответствия / аттестат качества – 1 шт.
30. Комплект программных пакетов в составе
1) PSF-реконструкция – 1 шт.
2) Дыхательно-синхронизированный анализ – 1 шт.
3) ЭКГ-синхронизированный анализ – 1 шт.
4) Динамический анализ – 1 шт.
5) Коррекция затухания в широком поле зрения – 1 шт.
6) Коррекция металлических артефактов – 1 шт.
7) Низкодозовое сканирование легких – 1 шт.
8) Итеративная реконструкция с низкой дозой облучения – 1 шт.
9) КТ-реконструкция высокого разрешения – 1 шт.
10) ПЭТ-реконструкция высокого разрешения – 1 шт.
11) Коррекция артефактов движения – 1 шт.
12) Пассивный контроль качества – 1 шт.
13) Автоматическая коррекция на основе полученных данных – 1 шт.
14) Формирование изображения при свободном дыхании – 1 шт.
15) Формирование изображения при свободном сердцебиении – 1 шт.
16) Регуляризированная реконструкция – 1 шт.

Принадлежности -
1. Аксиальный подголовник – не более 10 шт.
2. Подушка для аксиального подголовника – не более 10 шт.
3. Коронарный подголовник – не более 10 шт.
4. Подушка для коронарного подголовника – не более 10 шт.
5. Фиксирующий ремень для грудной и брюшной области – не более 10 шт.
6. Узкий фиксирующий ремень для грудной и брюшной области – тип 1 – не более 10 шт.
7. Узкий фиксирующий ремень для грудной и брюшной области – тип 2 – не более 10 шт.
8. Узкий фиксирующий ремень для подбородка с прорезью – не более 10 шт.
9. Широкий фиксирующий ремень для подбородка с прорезью – не более 10 шт.
10. Фиксирующий ремень для лба – не более 10 шт.
11. Опора для ног – не более 10 шт.
12. Силиконовая заглушка – не более 200 шт.
13. Фантом калибровочный для КТ 1 – не более 10 шт.
14. Фантом калибровочный для КТ 2 – не более 10 шт.
15. ПЭТ/КТ фантом – не более 5 шт.
16. ПЭТ фантом – не более 5 шт.
17. Фантом для проведения NEMA теста – не более 5 шт.
18. Универсальная стойка для фантомов – не более 5 шт.
19. Инструмент для установки фантома – 1 шт.
20. Инструменты для установки системы – не более 20 шт.
21. Столешница стола консоли оператора – 1 шт.
22. Каркас стола консоли оператора – 1 шт.
23. Предупреждающий знак – 1 шт.
24. Стяжка кабеля – не более 500 шт.
25. Изделия для крепления – не более 500 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АМК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д ШЕЛИХОВА, Д. 9, К. 1, ПОМЕЩ. 2Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д ШЕЛИХОВА, Д. 9, К. 1, ПОМЕЩ. 2Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Jiangsu Sinogram Medical Technology Co., Ltd. (Цзянсу Синограм Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 7, No.49, Renminzhong Road, Dinghuo Town, Jiangdu District, Yangzhou City, Jiangsu 225200 China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 7, No.49, Renminzhong Road, Dinghuo Town, Jiangdu District, Yangzhou City, Jiangsu 225200 China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система предназначена для получения, обработки, отображения и анализа совмещенных изображений ПЭТ и КТ. Данные КТ используются для коррекции ослабления ПЭТ-излучения и анатомической локализации патологических очагов, выявленных на ПЭТ. Подсистема КТ может использоваться отдельно для формирования изображений.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
142570
Адрес
Jiangsu Sinogram Medical Technology Co., Ltd. (Цзянсу Синограм Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.), Building 7, No.49, Renminzhong Road, Dinghuo Town, Jiangdu District, Yangzhou City, Jiangsu 225200 China