Г004-00110-00/04946171

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04946171
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04946171
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04946171
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы инструментов для эндопротезирования коленного сустава
модели:

I. Набор инструментов MK для установки бедренного компонента, в составе:
1. Пин универсальный - 10 шт;
2. Пин резьбовой с головкой - 4 шт;
3. Пин тибиальный с головкой - 2 шт;
4. Пин тибиального плато с головкой - 3 шт;
5. Пин тибиального плато резьбовой - 3 шт;
6. Экстрактор пинов - 1 шт;
7. Отвертка шестигранная - 1 шт;
8. Инсертер пинов - 1 шт;
9. Адаптер для силового оборудования - 1 шт;
10. Сверло, 3,2 мм - 1 шт;
11. Сверло ступенчатое - 1 шт;
12. Направитель бедренный вальгусный - 1 шт;
13. Блок резекции бедренный дистальный - 1 шт;
14. Верификатор резекции - 1 шт;
15. Стержень интрамедуллярный (Т-образная рукоятка) - 1 шт;
16. Стержень позиционирующий - 1 шт;
17. Измеритель бедренный - 1 шт;
18. Блок резекционный 4-в-1, р-р 3/N3 - 1 шт;
19. Блок резекционный 4-в-1, р-р 4/N4 - 1 шт;
20. Блок резекционный 4-в-1, р-р 5/N5 - 1 шт;
21. Блок резекционный 4-в-1, р-р 6/N6 - 1 шт;
22. Блок резекционный 4-в-1, р-р 7 - 1 шт;
23. Блок резекционный 4-в-1, р-р 8 - 1 шт;
24. Экстрактор блока резекционного 4-в-1 - 1 шт;
25. Сверло для бедра/надколенника - 1 шт;
26. Инсертер/экстрактор бедренного компонента - 1 шт;
27. Импактор бедренного компонента - 1 шт;
28. Рукоятка универсальная - 2 шт;
29. Молоток - 1 шт;
30. Ключ шестигранный - 1 шт;
31. Соединитель преобразующий - 1 шт;
32. Рукоятка быстросъемная - 1 шт;
33. Штангенциркуль верньерный - 1 шт;
34. Контейнер для бедренных инструментов MK - 1 шт;
35. Пин резьбовой без головки - 4 шт. (при необходимости);
36. Инструкция по применению - 1 шт.

II. Набор инструментов MK для установки тибиального компонента, в составе:
1. Зажим лодыжки - 1 шт;
2. Направитель экстрамедуллярный (фиксация без шипов) - 1 шт;
3. Блок резекционный вспомогательный - 1 шт;
4. Стилус тибиальный - 1 шт;
5. Спейсер балансировочный, 6-10 мм - 1 шт;
6. Блок добавочный, 3 мм - 1 шт;
7. Блок добавочный, 4 мм - 1 шт;
8. Плато тибиальное примерочное, р-р 3 - 1 шт;
9. Плато тибиальное примерочное, р-р 4 - 1 шт;
10. Плато тибиальное примерочное, р-р 5 - 1 шт;
11. Плато тибиальное примерочное, р-р 6 - 1 шт;
12. Плато тибиальное примерочное, р-р 7 - 1 шт;
13. Плато тибиальное примерочное, р-р 8 - 1 шт;
14. Опора для сверления тибиальная - 1 шт;
15. Кольцо стопорное для сверла - 1 шт;
16. Сверло тибиальное - 1 шт;
17. Пробойник тибиального киля, р-р 1-3 - 1 шт;
18. Пробойник тибиального киля, р-р 4-7 - 1 шт;
19. Пробойник тибиального киля, р-р 8-10 - 1 шт;
20. Импактор вкладыша - 1 шт;
21. Импактор тибиальный - 1 шт;
22. Импактор ножки - 1 шт;
23. Кюретка угловая - 1 шт;
24. Напильник - 1 шт;
25. Остеотом прямой - 1 шт;
26. Остеотом изогнутый - 1 шт;
27. Ретрактор - 2 шт;
28. Ретрактор связок - 1 шт;
29. Расширитель пластинчатый - 1 шт;
30. Контейнер для тибиальных инструментов MK - 1 шт;
31. Блок опилочный тибиальный левый, 0 град. - 1 шт;
32. Блок опилочный тибиальный правый, 0 град. - 1 шт;
33. Стилус - 1 шт (при необходимости);
34. Инструкция по применению - 1 шт.

III. Набор инструментов MK для установки надколенника, в составе:
1. Направитель резекции для надколенника - 1 шт;
2. Стилус для надколенника - 1 шт;
3. Зажим для надколенника - 1 шт;
4. Направитель сверла для надколенника - 1 шт;
5. Пуговица для надколенника - 1 шт;
6. Надколенник примерочный, 30/8,5 мм - 1 шт;
7. Надколенник примерочный, 33/9 мм - 1 шт;
8. Надколенник примерочный, 36/10 мм - 1 шт;
9. Надколенник примерочный, 38/10 мм - 1 шт;
10. Контейнер для инструментов для надколенника MK - 1 шт;
11. Инструкция по применению - 1 шт.

IV. Набор инструментов MK для установки компонентов PS (общий), в составе:
1. Компонент бедренный примерочный, р-р 3L/N3L - 1 шт;
2. Компонент бедренный примерочный, р-р 3R/N3R - 1 шт;
3. Компонент бедренный примерочный, р-р 4L/N4L - 1 шт;
4. Компонент бедренный примерочный, р-р 4R/N4R - 1 шт;
5. Компонент бедренный примерочный, р-р 5L/N5L - 1 шт;
6. Компонент бедренный примерочный, р-р 5R/N5R - 1 шт;
7. Компонент бедренный примерочный, р-р 6L/N6L - 1 шт;
8. Компонент бедренный примерочный, р-р 6R/N6R - 1 шт;
9. Компонент бедренный примерочный, р-р 7L - 1 шт;
10. Компонент бедренный примерочный, р-р 7R - 1 шт;
11. Компонент бедренный примерочный, р-р 8L - 1 шт;
12. Компонент бедренный примерочный, р-р 8R - 1 шт;
13. Направитель для пиления выемки PS, р-р 3/N3 - 1 шт;
14. Направитель для пиления выемки PS, р-р 4/N4 - 1 шт;
15. Направитель для пиления выемки PS, р-р 5/N5 - 1 шт;
16. Направитель для пиления выемки PS, р-р 6/N6 - 1 шт;
17. Направитель для пиления выемки PS, р-р 7 - 1 шт;
18. Направитель для пиления выемки PS, р-р 8 - 1 шт;
19. Долото для выемки, р-р 3/N3 - 1 шт;
20. Долото для выемки, р-р 4/N4 - 1 шт;
21. Долото для выемки, р-р 5/N5 - 1 шт;
22. Долото для выемки, р-р 6/N6 - 1 шт;
23. Долото для выемки, р-р 7 - 1 шт;
24. Долото для выемки, р-р 8 - 1 шт;
25. Направитель римера для выемки PS - 1 шт;
26. Пластина ограничительная для резекции выемки PS - 2 шт;
27. Ример для выемки PS - 1 шт;
28. Вкладыш примерочный, р-р 3-6 мм - 1 шт;
29. Вкладыш примерочный, р-р 3-8 мм - 1 шт;
30. Вкладыш примерочный, р-р 4-6 мм - 1 шт;
31. Вкладыш примерочный, р-р 4-8 мм - 1 шт;
32. Вкладыш примерочный, р-р 5-6 мм - 1 шт;
33. Вкладыш примерочный, р-р 5-8 мм - 1 шт;
34. Вкладыш примерочный, р-р 6-6 мм - 1 шт;
35. Вкладыш примерочный, р-р 6-8 мм - 1 шт;
36. Вкладыш примерочный, р-р 7-6 мм - 1 шт;
37. Вкладыш примерочный, р-р 7-8 мм - 1 шт;
38. Вкладыш примерочный, р-р 8-6 мм - 1 шт;
39. Вкладыш примерочный, р-р 8-8 мм - 1 шт;
40. Вкладыш примерочный, р-р 3-7 мм - 1 шт;
41. Вкладыш примерочный, р-р 4-7 мм - 1 шт;
42. Вкладыш примерочный, р-р 5-7 мм - 1 шт;
43. Вкладыш примерочный, р-р 6-7 мм - 1 шт;
44. Вкладыш примерочный, р-р 7-7 мм - 1 шт;
45. Вкладыш примерочный, р-р 8-7 мм - 1 шт;
46. Контейнер для инструментов MK PS общий - 1 шт;
47. Вкладыш примерочный, р-р 1-7 мм - 1 шт (при необходимости);
48. Вкладыш примерочный, р-р 2-7 мм - 1 шт (при необходимости);
49. Вкладыш примерочный, р-р 9-7 мм - 1 шт (при необходимости);
50. Вкладыш примерочный, р-р 10-7 мм - 1 шт (при необходимости);
51. Молоток скользящий - 1 шт (при необходимости);
52. Направитель экстрамедуллярный (фиксация шипами) - 1 шт (при необходимости);
53. Блок опилочный тибиальный левый, 3 град. - 1 шт (при необходимости);
54. Блок опилочный тибиальный правый, 3 град. - 1 шт (при необходимости);
55. Блок опилочный симметричный, 0 град. - 1 шт (при необходимости);
56. Блок опилочный симметричный, 3 град. - 1 шт (при необходимости);
57. Спейсер балансировочный, 11-16 мм - 1 шт (при необходимости);
58. Блок добавочный, 8 мм - 1 шт (при необходимости);
59. Блок-спейсер балансировочный, 4 мм - 1 шт (при необходимости);
60. Сверло для ножки, 20 мм - 1 шт (при необходимости);
61. Сверло для ножки, 30 мм - 1 шт (при необходимости);
62. Инструкция по применению - 1 шт.

V. Набор инструментов MK для установки компонентов PS (малые размеры), в составе:
1. Компонент бедренный примерочный, р-р 1L - 1 шт;
2. Компонент бедренный примерочный, р-р 1R - 1 шт;
3. Компонент бедренный примерочный, р-р 2L - 1 шт;
4. Компонент бедренный примерочный, р-р 2R - 1 шт;
5. Направитель для пиления выемки PS, р-р 1 - 1 шт;
6. Направитель для пиления выемки PS, р-р 2 - 1 шт;
7. Долото для выемки, р-р 1 - 1 шт;
8. Долото для выемки, р-р 2 - 1 шт;
9. Вкладыш примерочный, р-р 1-6 мм - 1 шт;
10. Вкладыш примерочный, р-р 1-8 мм - 1 шт;
11. Вкладыш примерочный, р-р 2-6 мм - 1 шт;
12. Вкладыш примерочный, р-р 2-8 мм - 1 шт;
13. Плато тибиальное примерочное, р-р 1 - 1 шт;
14. Плато тибиальное примерочное, р-р 2 - 1 шт;
15. Блок резекционный 4-в-1, р-р 1 - 1 шт;
16. Блок резекционный 4-в-1, р-р 2 - 1 шт;
17. Контейнер для инструментов MK PS (малые размеры) - 1 шт;
18. Инструкция по применению - 1 шт.

VI. Набор инструментов MK для установки компонентов PS (большие размеры), в составе:
1. Компонент бедренный примерочный, р-р 9L - 1 шт;
2. Компонент бедренный примерочный, р-р 9R - 1 шт;
3. Компонент бедренный примерочный, р-р 10L - 1 шт;
4. Компонент бедренный примерочный, р-р 10R - 1 шт;
5. Направитель для пиления выемки PS, р-р 9 - 1 шт;
6. Направитель для пиления выемки PS, р-р 10 - 1 шт;
7. Долото для выемки, р-р 9 - 1 шт;
8. Долото для выемки, р-р 10 - 1 шт;
9. Вкладыш примерочный, р-р 9-6 мм - 1 шт;
10. Вкладыш примерочный, р-р 9-8 мм - 1 шт;
11. Вкладыш примерочный, р-р 10-6 мм - 1 шт;
12. Вкладыш примерочный, р-р 10-8 мм - 1 шт;
13. Плато тибиальное примерочное, р-р 9 - 1 шт;
14. Плато тибиальное примерочное, р-р 10 - 1 шт;
15. Блок резекционный 4-в-1, р-р 9 - 1 шт;
16. Блок резекционный 4-в-1, р-р 10 - 1 шт;
17. Контейнер для инструментов MK PS (большие размеры) - 1 шт;
18. Инструкция по применению - 1 шт.

VII. Набор инструментов MK для установки компонентов CR (общий), в составе:
1. Компонент бедренный примерочный CR, р-р 3 лев./N3 лев. - 1 шт;
2. Компонент бедренный примерочный CR, р-р 4 лев./N4 лев. - 1 шт;
3. Компонент бедренный примерочный CR, р-р 5 лев./N5 лев. - 1 шт;
4. Компонент бедренный примерочный CR, р-р 6 лев./N6 лев. - 1 шт;
5. Компонент бедренный примерочный CR, р-р 7 лев. - 1 шт;
6. Компонент бедренный примерочный CR, р-р 8 лев. - 1 шт;
7. Компонент бедренный примерочный CR, р-р 3 прав./N3 прав. - 1 шт;
8. Компонент бедренный примерочный CR, р-р 4 прав./N4 прав. - 1 шт;
9. Компонент бедренный примерочный CR, р-р 5 прав./N5 прав. - 1 шт;
10. Компонент бедренный примерочный CR, р-р 6 прав./N6 прав. - 1 шт;
11. Компонент бедренный примерочный CR, р-р 7 прав. - 1 шт;
12. Компонент бедренный примерочный CR, р-р 8 прав. - 1 шт;
13. Вкладыш примерочный фиксированный CR, р-р 3-6 мм - 1 шт;
14. Вкладыш примерочный фиксированный CR, р-р 4-6 мм - 1 шт;
15. Вкладыш примерочный фиксированный CR, р-р 5-6 мм - 1 шт;
16. Вкладыш примерочный фиксированный CR, р-р 6-6 мм - 1 шт;
17. Вкладыш примерочный фиксированный CR, р-р 7-6 мм - 1 шт;
18. Вкладыш примерочный фиксированный CR, р-р 8-6 мм - 1 шт;
19. Вкладыш примерочный фиксированный CR, р-р 3-7 мм - 1 шт;
20. Вкладыш примерочный фиксированный CR, р-р 4-7 мм - 1 шт;
21. Вкладыш примерочный фиксированный CR, р-р 5-7 мм - 1 шт;
22. Вкладыш примерочный фиксированный CR, р-р 6-7 мм - 1 шт;
23. Вкладыш примерочный фиксированный CR, р-р 7-7 мм - 1 шт;
24. Вкладыш примерочный фиксированный CR, р-р 8-7 мм - 1 шт;
25. Вкладыш примерочный фиксированный CR, р-р 3-8 мм - 1 шт;
26. Вкладыш примерочный фиксированный CR, р-р 4-8 мм - 1 шт;
27. Вкладыш примерочный фиксированный CR, р-р 5-8 мм - 1 шт;
28. Вкладыш примерочный фиксированный CR, р-р 6-8 мм - 1 шт;
29. Вкладыш примерочный фиксированный CR, р-р 7-8 мм - 1 шт;
30. Вкладыш примерочный фиксированный CR, р-р 8-8 мм - 1 шт;
31. Спейсер балансировочный CR, 6-10 мм - 1 шт;
32. Контейнер для инструментов MK CR общий - 1 шт;
33. Молоток скользящий - 1 шт (при необходимости);
34. Направитель экстрамедуллярный (фиксация шипами) - 1 шт (при необходимости);
35. Блок опилочный тибиальный левый, 3 град. - 1 шт (при необходимости);
36. Блок опилочный тибиальный правый, 3 град. - 1 шт (при необходимости);
37. Блок опилочный симметричный, 0 град. - 1 шт (при необходимости);
38. Блок опилочный симметричный, 3 град. - 1 шт (при необходимости);
39. Блок опилочный тибиальный левый, 5 град. - 1 шт (при необходимости);
40. Блок опилочный тибиальный правый, 5 град. - 1 шт (при необходимости);
41. Блок опилочный симметричный, 5 град. - 1 шт (при необходимости);
42. Блок опилочный симметричный, 7 град. - 1 шт (при необходимости);
43. Блок опилочный тибиальный левый, 7 град. - 1 шт (при необходимости);
44. Блок опилочный тибиальный правый, 7 град. - 1 шт (при необходимости);
45. Спейсер балансировочный, 11-16 мм - 1 шт (при необходимости);
46. Спейсер балансировочный CR, 11-16 мм - 1 шт (при необходимости);
47. Блок добавочный, 8 мм - 1 шт (при необходимости);
48. Блок-спейсер балансировочный, 4 мм - 1 шт (при необходимости);
49. Сверло для ножки, 20 мм - 1 шт (при необходимости);
50. Сверло для ножки, 30 мм - 1 шт (при необходимости);
51. Инструкция по применению - 1 шт.

VIII. Набор инструментов MK для установки компонентов CR (малые размеры), в составе:
1. Компонент бедренный примерочный CR, р-р 1 лев. - 1 шт;
2. Компонент бедренный примерочный CR, р-р 2 лев. - 1 шт;
3. Компонент бедренный примерочный CR, р-р 1 прав. - 1 шт;
4. Компонент бедренный примерочный CR, р-р 2 прав. - 1 шт;
5. Вкладыш примерочный фиксированный CR, р-р 1-6 мм - 1 шт;
6. Вкладыш примерочный фиксированный CR, р-р 1-7 мм - 1 шт;
7. Вкладыш примерочный фиксированный CR, р-р 1-8 мм - 1 шт;
8. Вкладыш примерочный фиксированный CR, р-р 2-6 мм - 1 шт;
9. Вкладыш примерочный фиксированный CR, р-р 2-7 мм - 1 шт;
10. Вкладыш примерочный фиксированный CR, р-р 2-8 мм - 1 шт;
11. Плато тибиальное примерочное, р-р 1 - 1 шт;
12. Плато тибиальное примерочное, р-р 2 - 1 шт;
13. Блок резекционный 4-в-1, р-р 1 - 1 шт;
14. Блок резекционный 4-в-1, р-р 2 - 1 шт;
15. Контейнер для инструментов MK CR (малые размеры) - 1 шт;
16. Инструкция по применению - 1 шт.

IX. Набор инструментов MK для установки компонентов CR (большие размеры), в составе:
1. Компонент бедренный примерочный CR, р-р 9 лев. - 1 шт;
2. Компонент бедренный примерочный CR, р-р 10 лев. - 1 шт;
3. Компонент бедренный примерочный CR, р-р 9 прав. - 1 шт;
4. Компонент бедренный примерочный CR, р-р 10 прав. - 1 шт;
5. Вкладыш примерочный фиксированный CR, р-р 9-6 мм - 1 шт;
6. Вкладыш примерочный фиксированный CR, р-р 9-7 мм - 1 шт;
7. Вкладыш примерочный фиксированный CR, р-р 9-8 мм - 1 шт;
8. Вкладыш примерочный фиксированный CR, р-р 10-6 мм - 1 шт;
9. Вкладыш примерочный фиксированный CR, р-р 10-7 мм - 1 шт;
10. Вкладыш примерочный фиксированный CR, р-р 10-8 мм - 1 шт;
11. Плато тибиальное примерочное, р-р 9 - 1 шт;
12. Плато тибиальное примерочное, р-р 10 - 1 шт;
13. Блок резекционный 4-в-1, р-р 9 - 1 шт;
14. Блок резекционный 4-в-1, р-р 10 - 1 шт;
15. Контейнер для инструментов MK CR (большие размеры) - 1 шт;
16. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» (Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 5, No.18, Jiulong South Road, East Lake High-Tech Development Zone, Wuhan, Hubei, 430206, P. R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 5, No.18, Jiulong South Road, East Lake High-Tech Development Zone, Wuhan, Hubei, 430206, P. R. China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Наборы инструментов для эндопротезирования коленного сустава используются для установки коленных имплантатов во время клинической ортопедической хирургии в медицинских учреждениях
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
280400
Адрес
«Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.» (Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd.), Zone A, No.18, Jiulong South Road, East Lake High-Tech Development Zone, Wuhan, Hubei, 430206, P. R. China