Г004-00110-00/04946155

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04946155
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04946155
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04946155
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.05.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер баллонный для коронарной ангиопластики
в вариантах исполнения:
1. Катетер баллонный для коронарной ангиопластики Sapphire II Pro, варианты исполнения:
1.1 Sapphire II Pro размер баллона 1,00 мм х 5 мм
1.2 Sapphire II Pro размер баллона 1,00 мм х 8 мм
1.3 Sapphire II Pro размер баллона 1,00 мм х 10 мм
1.4 Sapphire II Pro размер баллона 1,00 мм х 15 мм
1.5 Sapphire II Pro размер баллона 1,25 мм х 5 мм
1.6 Sapphire II Pro размер баллона 1,25 мм х 8 мм
1.7 Sapphire II Pro размер баллона 1,25 мм х 10 мм
1.8 Sapphire II Pro размер баллона 1,25 мм х 15 мм
1.9 Sapphire II Pro размер баллона 1,50 мм х 10 мм
1.10 Sapphire II Pro размер баллона 1,50 мм х 12 мм
1.11 Sapphire II Pro размер баллона 1,50 мм х 15 мм
1.12 Sapphire II Pro размер баллона 1,50 мм х 20 мм
1.13 Sapphire II Pro размер баллона 1,75 мм х 10 мм
1.14 Sapphire II Pro размер баллона 1,75 мм х 15 мм
1.15 Sapphire II Pro размер баллона 1,75 мм х 20 мм
1.16 Sapphire II Pro размер баллона 2,00 мм х 10 мм
1.17 Sapphire II Pro размер баллона 2,00 мм х 12 мм
1.18 Sapphire II Pro размер баллона 2,00 мм х 15 мм
1.19 Sapphire II Pro размер баллона 2,00 мм х 20 мм
1.20 Sapphire II Pro размер баллона 2,25 мм х 10 мм
1.21 Sapphire II Pro размер баллона 2,25 мм х 15 мм
1.22 Sapphire II Pro размер баллона 2,25 мм х 20 мм
1.23 Sapphire II Pro размер баллона 2,50 мм х 10 мм
1.24 Sapphire II Pro размер баллона 2,50 мм х 12 мм
1.25 Sapphire II Pro размер баллона 2,50 мм х 15 мм
1.26 Sapphire II Pro размер баллона 2,50 мм х 20 мм
1.27 Sapphire II Pro размер баллона 2,50 мм х 30 мм
1.28 Sapphire II Pro размер баллона 2,75 мм х 10 мм
1.29 Sapphire II Pro размер баллона 2,75 мм х 15 мм
1.30 Sapphire II Pro размер баллона 2,75 мм х 20 мм
1.31 Sapphire II Pro размер баллона 3,00 мм х 10 мм
1.32 Sapphire II Pro размер баллона 3,00 мм х 12 мм
1.33 Sapphire II Pro размер баллона 3,00 мм х 15 мм
1.34 Sapphire II Pro размер баллона 3,00 мм х 20 мм
1.35 Sapphire II Pro размер баллона 3,00 мм х 30 мм
1.36 Sapphire II Pro размер баллона 3,25 мм х 10 мм
1.37 Sapphire II Pro размер баллона 3,25 мм х 15 мм
1.38 Sapphire II Pro размер баллона 3,25 мм х 20 мм
1.39 Sapphire II Pro размер баллона 3,50 мм х 10 мм
1.40 Sapphire II Pro размер баллона 3,50 мм х 15 мм
1.41 Sapphire II Pro размер баллона 3,50 мм х 20 мм
1.42 Sapphire II Pro размер баллона 3,50 мм х 30 мм
1.43 Sapphire II Pro размер баллона 4,00 мм х 10 мм
1.44 Sapphire II Pro размер баллона 4,00 мм х 15 мм
1.45 Sapphire II Pro размер баллона 4,00 мм х 20 мм
2. Катетер баллонный для коронарной ангиопластики Sapphire II NC, варианты исполнения:
2.1 Sapphire II NC размер баллона 1,75 мм х 8 мм
2.2 Sapphire II NC размер баллона 1,75 мм х 10 мм
2.3 Sapphire II NC размер баллона 1,75 мм х 12 мм
2.4 Sapphire II NC размер баллона 1,75 мм х 15 мм
2.5 Sapphire II NC размер баллона 1,75 мм х 18 мм
2.6 Sapphire II NC размер баллона 2,00 мм х 8 мм
2.7 Sapphire II NC размер баллона 2,00 мм х 10 мм
2.8 Sapphire II NC размер баллона 2,00 мм х 12 мм
2.9 Sapphire II NC размер баллона 2,00 мм х 15 мм
2.10 Sapphire II NC размер баллона 2,00 мм х 18 мм
2.11 Sapphire II NC размер баллона 2,25 мм х 8 мм
2.12 Sapphire II NC размер баллона 2,25 мм х 10 мм
2.13 Sapphire II NC размер баллона 2,25 мм х 12 мм
2.14 Sapphire II NC размер баллона 2,25 мм х 15 мм
2.15 Sapphire II NC размер баллона 2,25 мм х 18 мм
2.16 Sapphire II NC размер баллона 2,50 мм х 8 мм
2.17 Sapphire II NC размер баллона 2,50 мм х 10 мм
2.18 Sapphire II NC размер баллона 2,50 мм х 12 мм
2.19 Sapphire II NC размер баллона 2,50 мм х 15 мм
2.20 Sapphire II NC размер баллона 2,50 мм х 18 мм
2.21 Sapphire II NC размер баллона 2,75 мм х 8 мм
2.22 Sapphire II NC размер баллона 2,75 мм х 10 мм
2.23 Sapphire II NC размер баллона 2,75 мм х 12 мм
2.24 Sapphire II NC размер баллона 2,75 мм х 15 мм
2.25 Sapphire II NC размер баллона 2,75 мм х 18 мм
2.26 Sapphire II NC размер баллона 3,00 мм х 8 мм
2.27 Sapphire II NC размер баллона 3,00 мм х 10 мм
2.28 Sapphire II NC размер баллона 3,00 мм х 12 мм
2.29 Sapphire II NC размер баллона 3,00 мм х 15 мм
2.30 Sapphire II NC размер баллона 3,00 мм х 18 мм
2.31 Sapphire II NC размер баллона 3,25 мм х 8 мм
2.32 Sapphire II NC размер баллона 3,25 мм х 10 мм
2.33 Sapphire II NC размер баллона 3,25 мм х 12 мм
2.34 Sapphire II NC размер баллона 3,25 мм х 15 мм
2.35 Sapphire II NC размер баллона 3,25 мм х 18 мм
2.36 Sapphire II NC размер баллона 3,50 мм х 8 мм
2.37 Sapphire II NC размер баллона 3,50 мм х 10 мм
2.38 Sapphire II NC размер баллона 3,50 мм х 12 мм
2.39 Sapphire II NC размер баллона 3,50 мм х 15 мм
2.40 Sapphire II NC размер баллона 3,50 мм х 18 мм
2.41 Sapphire II NC размер баллона 3,75 мм х 8 мм
2.42 Sapphire II NC размер баллона 3,75 мм х 10 мм
2.43 Sapphire II NC размер баллона 3,75 мм х 12 мм
2.44 Sapphire II NC размер баллона 3,75 мм х 15 мм
2.45 Sapphire II NC размер баллона 3,75 мм х 18 мм
2.46 Sapphire II NC размер баллона 4,00 мм х 8 мм
2.47 Sapphire II NC размер баллона 4,00 мм х 10 мм
2.48 Sapphire II NC размер баллона 4,00 мм х 12 мм
2.49 Sapphire II NC размер баллона 4,00 мм х 15 мм
2.50 Sapphire II NC размер баллона 4,00 мм х 18 мм
2.51 Sapphire II NC размер баллона 4,50 мм х 8 мм
2.52 Sapphire II NC размер баллона 4,50 мм х 10 мм
2.53 Sapphire II NC размер баллона 4,50 мм х 12 мм
2.54 Sapphire II NC размер баллона 4,50 мм х 15 мм
2.55 Sapphire II NC размер баллона 4,50 мм х 18 мм
2.56 Sapphire II NC размер баллона 5,00 мм х 8 мм
2.57 Sapphire II NC размер баллона 5,00 мм х 10 мм
2.58 Sapphire II NC размер баллона 5,00 мм х 12 мм
2.59 Sapphire II NC размер баллона 5,00 мм х 15 мм
2.60 Sapphire II NC размер баллона 5,00 мм х 18 мм
3. Катетер баллонный для коронарной ангиопластики Sapphire 3, варианты исполнения:
3.1 Sapphire 3 размер баллона 0,85 мм х 5 мм
3.2 Sapphire 3 размер баллона 0,85 мм х 10 мм
3.3 Sapphire 3 размер баллона 1,00 мм х 5 мм
3.4 Sapphire 3 размер баллона 1,00 мм х 8 мм
3.5 Sapphire 3 размер баллона 1,00 мм х 10 мм
3.6 Sapphire 3 размер баллона 1,00 мм х 15 мм
3.7 Sapphire 3 размер баллона 1,25 мм х 5 мм
3.8 Sapphire 3 размер баллона 1,25 мм х 8 мм
3.9 Sapphire 3 размер баллона 1,25 мм х 10 мм
3.10 Sapphire 3 размер баллона 1,25 мм х 15 мм
3.11 Sapphire 3 размер баллона 1,50 мм х 10 мм
3.12 Sapphire 3 размер баллона 1,50 мм х 12 мм
3.13 Sapphire 3 размер баллона 1,50 мм х 15 мм
3.14 Sapphire 3 размер баллона 1,50 мм х 20 мм
3.15 Sapphire 3 размер баллона 1,75 мм х 10 мм
3.16 Sapphire 3 размер баллона 1,75 мм х 15 мм
3.17 Sapphire 3 размер баллона 1,75 мм х 20 мм
3.18 Sapphire 3 размер баллона 2,00 мм х 10 мм
3.19 Sapphire 3 размер баллона 2,00 мм х 12 мм
3.20 Sapphire 3 размер баллона 2,00 мм х 15 мм
3.21 Sapphire 3 размер баллона 2,00 мм х 20 мм
3.22 Sapphire 3 размер баллона 2,25 мм х 10 мм
3.23 Sapphire 3 размер баллона 2,25 мм х 15 мм
3.24 Sapphire 3 размер баллона 2,25 мм х 20 мм
3.25 Sapphire 3 размер баллона 2,50 мм х 10 мм
3.26 Sapphire 3 размер баллона 2,50 мм х 12 мм
3.27 Sapphire 3 размер баллона 2,50 мм х 15 мм
3.28 Sapphire 3 размер баллона 2,50 мм х 20 мм
3.29 Sapphire 3 размер баллона 2,50 мм х 30 мм
3.30 Sapphire 3 размер баллона 2,75 мм х 10 мм
3.31 Sapphire 3 размер баллона 2,75 мм х 15 мм
3.32 Sapphire 3 размер баллона 2,75 мм х 20 мм
3.33 Sapphire 3 размер баллона 3,00 мм х 10 мм
3.34 Sapphire 3 размер баллона 3,00 мм х 12 мм
3.35 Sapphire 3 размер баллона 3,00 мм х 15 мм
3.36 Sapphire 3 размер баллона 3,00 мм х 20 мм
3.37 Sapphire 3 размер баллона 3,00 мм х 30 мм
3.38 Sapphire 3 размер баллона 3,25 мм х 10 мм
3.39 Sapphire 3 размер баллона 3,25 мм х 15 мм
3.40 Sapphire 3 размер баллона 3,25 мм х 20 мм
3.41 Sapphire 3 размер баллона 3,50 мм х 10 мм
3.42 Sapphire 3 размер баллона 3,50 мм х 15 мм
3.43 Sapphire 3 размер баллона 3,50 мм х 20 мм
3.44 Sapphire 3 размер баллона 3,50 мм х 30 мм
3.45 Sapphire 3 размер баллона 4,00 мм х 10 мм
3.46 Sapphire 3 размер баллона 4,00 мм х 15 мм
3.47 Sapphire 3 размер баллона 4,00 мм х 20 мм
4. Катетер баллонный для коронарной ангиопластики Sapphire NC 24, варианты исполнения
4.1 Sapphire NC 24 размер 1,50 мм х 8 мм
4.2 Sapphire NC 24 размер 1,50 мм х 10 мм
4.3 Sapphire NC 24 размер 1,50 мм х 12 мм
4.4 Sapphire NC 24 размер 1,50 мм х 15 мм
4.5 Sapphire NC 24 размер 1,50 мм х 18 мм
4.6 Sapphire NC 24 размер 1,50 мм х 22 мм
4.7 Sapphire NC 24 размер 1,50 мм х 26 мм
4.8 Sapphire NC 24 размер 1,75 мм х 8 мм
4.9 Sapphire NC 24 размер 1,75 мм х 10 мм
4.10 Sapphire NC 24 размер 1,75 мм х 12 мм
4.11 Sapphire NC 24 размер 1,75 мм х 15 мм
4.12 Sapphire NC 24 размер 1,75 мм х 18 мм
4.13 Sapphire NC 24 размер 1,75 мм х 22 мм
4.14 Sapphire NC 24 размер 1,75 мм х 26 мм
4.15 Sapphire NC 24 размер 2,00 мм х 8 мм
4.16 Sapphire NC 24 размер 2,00 мм х 10 мм
4.17 Sapphire NC 24 размер 2,00 мм х 12 мм
4.18 Sapphire NC 24 размер 2,00 мм х 15 мм
4.19 Sapphire NC 24 размер 2,00 мм х 18 мм
4.20 Sapphire NC 24 размер 2,00 мм х 22 мм
4.21 Sapphire NC 24 размер 2,00 мм х 26 мм
4.22 Sapphire NC 24 размер 2,25 мм х 8 мм
4.23 Sapphire NC 24 размер 2,25 мм х 10 мм
4.24 Sapphire NC 24 размер 2,25 мм х 12 мм
4.25 Sapphire NC 24 размер 2,25 мм х 15 мм
4.26 Sapphire NC 24 размер 2,25 мм х 18 мм
4.27 Sapphire NC 24 размер 2,25 мм х 22 мм
4.28 Sapphire NC 24 размер 2,25 мм х 26 мм
4.29 Sapphire NC 24 размер 2,50 мм х 8 мм
4.30 Sapphire NC 24 размер 2,50 мм х 10 мм
4.31 Sapphire NC 24 размер 2,50 мм х 12 мм
4.32 Sapphire NC 24 размер 2,50 мм х 15 мм
4.33 Sapphire NC 24 размер 2,50 мм х 18 мм
4.34 Sapphire NC 24 размер 2,50 мм х 22 мм
4.35 Sapphire NC 24 размер 2,50 мм х 26 мм
4.36 Sapphire NC 24 размер 2,75 мм х 8 мм
4.37 Sapphire NC 24 размер 2,75 мм х 10 мм
4.38 Sapphire NC 24 размер 2,75 мм х 12 мм
4.39 Sapphire NC 24 размер 2,75 мм х 15 мм
4.40 Sapphire NC 24 размер 2,75 мм х 18 мм
4.41 Sapphire NC 24 размер 2,75 мм х 22 мм
4.42 Sapphire NC 24 размер 2,75 мм х 26 мм
4.43 Sapphire NC 24 размер 2,875 мм х 8 мм
4.44 Sapphire NC 24 размер 2,875 мм х 10 мм
4.45 Sapphire NC 24 размер 2,875 мм х 12 мм
4.46 Sapphire NC 24 размер 2,875 мм х 15 мм
4.47 Sapphire NC 24 размер 2,875 мм х 18 мм
4.48 Sapphire NC 24 размер 2,875 мм х 22 мм
4.49 Sapphire NC 24 размер 2,875 мм х 26 мм
4.50 Sapphire NC 24 размер 3,00 мм х 8 мм
4.51 Sapphire NC 24 размер 3,00 мм х 10 мм
4.52 Sapphire NC 24 размер 3,00 мм х 12 мм
4.53 Sapphire NC 24 размер 3,00 мм х 15 мм
4.54 Sapphire NC 24 размер 3,00 мм х 18 мм
4.55 Sapphire NC 24 размер 3,00 мм х 22 мм
4.56 Sapphire NC 24 размер 3,00 мм х 26 мм
4.57 Sapphire NC 24 размер 3,25 мм х 8 мм
4.58 Sapphire NC 24 размер 3,25 мм х 10 мм
4.59 Sapphire NC 24 размер 3,25 мм х 12 мм
4.60 Sapphire NC 24 размер 3,25 мм х 15 мм
4.61 Sapphire NC 24 размер 3,25 мм х 18 мм
4.62 Sapphire NC 24 размер 3,25 мм х 22 мм
4.63 Sapphire NC 24 размер 3,25 мм х 26 мм
4.64 Sapphire NC 24 размер 3,50 мм х 8 мм
4.65 Sapphire NC 24 размер 3,50 мм х 10 мм
4.66 Sapphire NC 24 размер 3,50 мм х 12 мм
4.67 Sapphire NC 24 размер 3,50 мм х 15 мм
4.68 Sapphire NC 24 размер 3,50 мм х 18 мм
4.69 Sapphire NC 24 размер 3,50 мм х 22 мм
4.70 Sapphire NC 24 размер 3,50 мм х 26 мм
4.71 Sapphire NC 24 размер 3,75 мм х 8 мм
4.72 Sapphire NC 24 размер 3,75 мм х 10 мм
4.73 Sapphire NC 24 размер 3,75 мм х 12 мм
4.74 Sapphire NC 24 размер 3,75 мм х 15 мм
4.75 Sapphire NC 24 размер 3,75 мм х 18 мм
4.76 Sapphire NC 24 размер 3,75 мм х 22 мм
4.77 Sapphire NC 24 размер 3,75 мм х 26 мм
4.78 Sapphire NC 24 размер 4,00 мм х 8 мм
4.79 Sapphire NC 24 размер 4,00 мм х 10 мм
4.80 Sapphire NC 24 размер 4,00 мм х 12 мм
4.81 Sapphire NC 24 размер 4,00 мм х 15 мм
4.82 Sapphire NC 24 размер 4,00 мм х 18 мм
4.83 Sapphire NC 24 размер 4,00 мм х 22 мм
4.84 Sapphire NC 24 размер 4,00 мм х 26 мм
4.85 Sapphire NC 24 размер 4,50 мм х 8 мм
4.86 Sapphire NC 24 размер 4,50 мм х 10 мм
4.87 Sapphire NC 24 размер 4,50 мм х 12 мм
4.88 Sapphire NC 24 размер 4,50 мм х 15 мм
4.89 Sapphire NC 24 размер 4,50 мм х 18 мм
4.90 Sapphire NC 24 размер 4,50 мм х 22 мм
4.91 Sapphire NC 24 размер 4,50 мм х 26 мм
4.92 Sapphire NC 24 размер 5,00 мм х 8 мм
4.93 Sapphire NC 24 размер 5,00 мм х 10 мм
4.94 Sapphire NC 24 размер 5,00 мм х 12 мм
4.95 Sapphire NC 24 размер 5,00 мм х 15 мм
4.96 Sapphire NC 24 размер 5,00 мм х 18 мм
4.97 Sapphire NC 24 размер 5,00 мм х 22 мм
4.98 Sapphire NC 24 размер 5,00 мм х 26 мм

Состав:
-Катетер баллонный для коронарной ангиопластики – 1 шт.
-Таблица соответствия – 1 шт.
-Инструмент для повторной развертки – 1 шт.
-Фиксирующий зажим – 1 шт.
-Промывочная игла – 1 шт. (только для Sapphire II NC и Sapphire II Pro)
-Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ "БИВИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, г. Москва, пр-кт. Мира, д. 101, стр. 1, офис. 700
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОСТАНКИНСКИЙ, ПР-КТ МИРА, Д. 101, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd. («ОрбусНих Медикал (Шэньчжэнь) Ко., Лтд.»)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. I Jinkui Road, Futian Free Trade Zone, Shenzhen, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. I Jinkui Road, Futian Free Trade Zone, Shenzhen, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для баллонной дилатации стенозированной части коронарной артерии у пациентов с признаками коронарной ишемии с целью улучшения кровоснабжения миокарда
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
136170
Адрес
OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd. («ОрбусНих Медикал (Шэньчжэнь) Ко., Лтд.»), No. I Jinkui Road, Futian Free Trade Zone, Shenzhen, 518038 China; OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd. («ОрбусНих Медикал (Шэньчжэнь) Ко., Лтд.»), Floor 1 and Floor 3, Tower D Tong'an industrial park No.124, Yonghe Rd. Baoan, Shenzhen 518103 China