Г004-00110-00/04937258
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04937258
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04937258
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения кислой фосфатазы в сыворотке крови на модулях биохимических cobas c (ACP2 cobas c systems)
в составе:
1. Кассета пустая на 2 отделения (флакона) ACP2 – 4 шт.
2. Реагент R1, флакон, 140 тестов – 8 шт.
3. Реагент R1a, флакон, 140 тестов – 8 шт.
4. Реагент R1b, флакон, 560 тестов – 1 шт.
5. Реагент 2 CH3COOH, флакон, объем 10 мл – 2 шт.
6. Адаптер – 8 шт.
7. Инструкция по применению – 1 шт.
в составе:
1. Кассета пустая на 2 отделения (флакона) ACP2 – 4 шт.
2. Реагент R1, флакон, 140 тестов – 8 шт.
3. Реагент R1a, флакон, 140 тестов – 8 шт.
4. Реагент R1b, флакон, 560 тестов – 1 шт.
5. Реагент 2 CH3COOH, флакон, объем 10 мл – 2 шт.
6. Адаптер – 8 шт.
7. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностикс ГмбХ")
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения кислой фосфатазы в сыворотке крови человека на системах cobas c.
Специфичность назначения для РФ:
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения кислой фосфатазы колориметрическим методом в сыворотке крови человека на системах cobas с
Данные тест используется в качестве вспомогательного метода для диагностики и ведения пациентов с раком предстательной железы без ограничений по популяционно-демографическим аспектам.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
207100
Адрес
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностикс ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany