Г004-00110-00/04924634
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04924634
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04924634
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных сывороток для оценки правильности
и воспроизводимости результатов биохимических
исследований (КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА ДДС) по
ТУ 20.59.52.195-056-48813770-2025
Модели, в составе:
1. Контрольная сыворотка БХ1 Уровень 1 – 1 флакон (5,0 мл);
Контрольная сыворотка БХ1 Уровень 2 – 1 флакон (5,0 мл);
Инструкция – 1 шт.;
Паспорт - 1 шт.;
Паспорт значений – 1 шт.
2. Контрольная сыворотка БХ2 Уровень 1 – 1 флакон (5,0 мл);
Контрольная сыворотка БХ2 Уровень 2 – 1 флакон (5,0 мл);
Инструкция – 1 шт.;
Паспорт - 1 шт.;
Паспорт значений – 1 шт.
3. Контрольная сыворотка БХ1 Уровень 1 – 3 флакона (по 5,0 мл);
Инструкция – 1 шт.;
Паспорт - 1 шт.;
Паспорт значений – 1 шт.
4. Контрольная сыворотка БХ1 Уровень 2 – 3 флакона (по 5,0 мл);
Инструкция – 1 шт.;
Паспорт - 1 шт.;
Паспорт значений – 1 шт.
5. Контрольная сыворотка БХ2 Уровень 1 – 3 флакона (по 5,0 мл);
Инструкция – 1 шт.;
Паспорт - 1 шт.;
Паспорт значений – 1 шт.
6. Контрольная сыворотка БХ2 Уровень 2 – 3 флакона (по 5,0 мл);
Инструкция – 1 шт.;
Паспорт - 1 шт.;
Паспорт значений – 1 шт.
7. Контрольная сыворотка БХ1 Уровень 1 – 10 флаконов (по 5,0 мл);
Инструкция – 1 шт.;
Паспорт - 1 шт.;
Паспорт значений – 1 шт.
8. Контрольная сыворотка БХ1 Уровень 2 – 10 флаконов (по 5,0 мл);
Инструкция – 1 шт.;
Паспорт - 1 шт.;
Паспорт значений – 1 шт.
9. Контрольная сыворотка БХ2 Уровень 1 – 10 флаконов (по 5,0 мл);
Инструкция – 1 шт.;
Паспорт - 1 шт.;
Паспорт значений – 1 шт.
10. Контрольная сыворотка БХ2 Уровень 2 – 10 флаконов (по 5,0 мл);
Инструкция – 1 шт.;
Паспорт - 1 шт.;
Паспорт значений – 1 шт.
и воспроизводимости результатов биохимических
исследований (КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА ДДС) по
ТУ 20.59.52.195-056-48813770-2025
Модели, в составе:
1. Контрольная сыворотка БХ1 Уровень 1 – 1 флакон (5,0 мл);
Контрольная сыворотка БХ1 Уровень 2 – 1 флакон (5,0 мл);
Инструкция – 1 шт.;
Паспорт - 1 шт.;
Паспорт значений – 1 шт.
2. Контрольная сыворотка БХ2 Уровень 1 – 1 флакон (5,0 мл);
Контрольная сыворотка БХ2 Уровень 2 – 1 флакон (5,0 мл);
Инструкция – 1 шт.;
Паспорт - 1 шт.;
Паспорт значений – 1 шт.
3. Контрольная сыворотка БХ1 Уровень 1 – 3 флакона (по 5,0 мл);
Инструкция – 1 шт.;
Паспорт - 1 шт.;
Паспорт значений – 1 шт.
4. Контрольная сыворотка БХ1 Уровень 2 – 3 флакона (по 5,0 мл);
Инструкция – 1 шт.;
Паспорт - 1 шт.;
Паспорт значений – 1 шт.
5. Контрольная сыворотка БХ2 Уровень 1 – 3 флакона (по 5,0 мл);
Инструкция – 1 шт.;
Паспорт - 1 шт.;
Паспорт значений – 1 шт.
6. Контрольная сыворотка БХ2 Уровень 2 – 3 флакона (по 5,0 мл);
Инструкция – 1 шт.;
Паспорт - 1 шт.;
Паспорт значений – 1 шт.
7. Контрольная сыворотка БХ1 Уровень 1 – 10 флаконов (по 5,0 мл);
Инструкция – 1 шт.;
Паспорт - 1 шт.;
Паспорт значений – 1 шт.
8. Контрольная сыворотка БХ1 Уровень 2 – 10 флаконов (по 5,0 мл);
Инструкция – 1 шт.;
Паспорт - 1 шт.;
Паспорт значений – 1 шт.
9. Контрольная сыворотка БХ2 Уровень 1 – 10 флаконов (по 5,0 мл);
Инструкция – 1 шт.;
Паспорт - 1 шт.;
Паспорт значений – 1 шт.
10. Контрольная сыворотка БХ2 Уровень 2 – 10 флаконов (по 5,0 мл);
Инструкция – 1 шт.;
Паспорт - 1 шт.;
Паспорт значений – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ДИАКОН-ДС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор контрольных сывороток для оценки правильности
и воспроизводимости результатов биохимических
исследований (КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА ДДС) по
ТУ 20.59.52.195-056-48813770-2025 предназначена
для проведения внутрилабораторного контроля
качества при определении количественными методами
биохимических параметров (ферментов, субстратов,
липидов, электролитов) in vitro в сыворотке и плазме
крови человека на полуавтоматических, автоматических
биохимических анализаторах и ручных фотометрах
в клинико-диагностических и биохимических
лабораториях. Только для диагностики in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199530
Адрес
АО "ДИАКОН-ДС", Россия, 142290, Московская область, го. Серпухов, г.
Пущино, ул. Грузовая, д. 1А; АО "ДИАКОН-ДС", Россия, 142290, Московская область, го. Серпухов, г.
Пущино, ул. Грузовая, д. 2/3