Г004-00110-00/04924582
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04924582
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04924582
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Видеогастроскоп PENTAX Medical, модель EG27-i20c
в составе:
1. Видеогастроскоп PENTAX Medical, модель EG27-i20c – 1 шт.;
2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.;
3. Инструкция по обработке - 1 шт.;
4. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток СS5522A (1 набор из 10 шт.) (при необходимости) – не более 20 наборов;
5. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток СS-C13A (1 набор из 10 шт.) (при необходимости) – не более 20 наборов;
6. Клапан входного отверстия OF-B190 (при необходимости) – не более 200 шт.;
7. Ирригационная трубка OF-B113 (при необходимости) – не более 10 шт.;
8. Адаптер для очистки канала воздуха/воды OE-B15 (при необходимости) – не более 10 шт.;
9. Адаптер для очистки цилиндра OE-B16 (при необходимости) – не более 10 шт.;
10. Набор обратных клапанов OE-C15 (1 набор из 10 шт.) (при необходимости) – не более 10 наборов;
11. Адаптер для очистки канала воздуха/воды OF-G17 (при необходимости) – не более 10 шт.;
12. Колпачок для очистки OF-B218 (при необходимости) - не более 100 шт.;
13. Вентиляционный колпачок OE-C28 (при необходимости) – не более 10 шт.;
14. Адаптер коннектора вентиляции OE-C29 (при необходимости)– не более 10 шт.;
15. Загубник OF-Z5 (при необходимости) – не более 10 шт.;
16. Адаптер для очистки канала водяной струи OE-C31(при необходимости) – не более 10 шт.;
17. Адаптер обратного клапана водяной струи OE-C12 (при необходимости) – не более 10 шт.;
18. Колпачок коннектора водяной струи OF-B118 (при необходимости) – не более 10 шт.;
19. Клапан подачи воздуха/воды OE-B12 (при необходимости) - не более 10 шт.;
20. Клапан управления аспирациеи OE-B13 (при необходимости) – не более 10 шт.;
21. Вспомогательное колесико управления изгибом вправо/влево OE-B17 (при необходимости) - не более 10 шт.;
22. Кейс – 1 шт.;
в составе:
1. Видеогастроскоп PENTAX Medical, модель EG27-i20c – 1 шт.;
2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.;
3. Инструкция по обработке - 1 шт.;
4. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток СS5522A (1 набор из 10 шт.) (при необходимости) – не более 20 наборов;
5. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток СS-C13A (1 набор из 10 шт.) (при необходимости) – не более 20 наборов;
6. Клапан входного отверстия OF-B190 (при необходимости) – не более 200 шт.;
7. Ирригационная трубка OF-B113 (при необходимости) – не более 10 шт.;
8. Адаптер для очистки канала воздуха/воды OE-B15 (при необходимости) – не более 10 шт.;
9. Адаптер для очистки цилиндра OE-B16 (при необходимости) – не более 10 шт.;
10. Набор обратных клапанов OE-C15 (1 набор из 10 шт.) (при необходимости) – не более 10 наборов;
11. Адаптер для очистки канала воздуха/воды OF-G17 (при необходимости) – не более 10 шт.;
12. Колпачок для очистки OF-B218 (при необходимости) - не более 100 шт.;
13. Вентиляционный колпачок OE-C28 (при необходимости) – не более 10 шт.;
14. Адаптер коннектора вентиляции OE-C29 (при необходимости)– не более 10 шт.;
15. Загубник OF-Z5 (при необходимости) – не более 10 шт.;
16. Адаптер для очистки канала водяной струи OE-C31(при необходимости) – не более 10 шт.;
17. Адаптер обратного клапана водяной струи OE-C12 (при необходимости) – не более 10 шт.;
18. Колпачок коннектора водяной струи OF-B118 (при необходимости) – не более 10 шт.;
19. Клапан подачи воздуха/воды OE-B12 (при необходимости) - не более 10 шт.;
20. Клапан управления аспирациеи OE-B13 (при необходимости) – не более 10 шт.;
21. Вспомогательное колесико управления изгибом вправо/влево OE-B17 (при необходимости) - не более 10 шт.;
22. Кейс – 1 шт.;
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ПМР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВНУКОВО, П УЛЬЯНОВСКОГО ЛЕСОПАРКА, Д. 1, СТР. 1, КОМ. 90, 91
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВНУКОВО, П УЛЬЯНОВСКОГО ЛЕСОПАРКА, Д. 1, СТР. 1, КОМ. 90, 91
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
HOYA Corporation (ХОЯ Корпорейшн)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
6-10-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0023 Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
6-10-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0023 Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.126
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для визуализации (совместно с видеопроцессором PENTAX Medical и посредством видеомонитора) и терапевтического доступа к верхним отделам желудочно‑кишечного тракта, включая пищевод, желудок и двенадцатиперстную кишку.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
179420
Адрес
HOYA Corporation PENTAX Miyagi Factory, 30-2 Okada, Aza-Shimomiyano, Tsukidate, Kurihara-shi, Miyagi, 987-2203 JAPAN; X-Tech Medical Limited (Икс-Тек Медикал Лимитед), Xograph House, Ebley Road, Stonehouse, Gloucestershire, GL10 2LU, UK.