Г004-00110-00/04912503
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04912503
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04912503
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Дефибриллятор внешний полуавтоматический, модели: F1, F1А, F2, F2A
I. Дефибриллятор внешний полуавтоматический F1, в составе:
1. Дефибриллятор внешний полуавтоматический F1 – 1 шт.
2. Многофункциональные электроды с предварительным подключением, детские/взрослые, модель CM3922A – 1 пара.
3. Батарея литиевая 4200 мАч – 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
5. Модуль Wi-Fi, модель ALX850B (при необходимости) – 1 шт.
6. Модуль 4G, модель CM_4G_COMMUNICATION_MODULE (при необходимости) – 1 шт.
7. Многофункциональные электроды с предварительным подключением, детские, модель CM3921A (при необходимости) – 1 пара
8. Многофункциональные электроды с предварительным подключением, детские, модель CM3921 (при необходимости) – 1 пара
9. Многофункциональные электроды с предварительным подключением, детские/взрослые, модель CM3922 (при необходимости) – 1 пара
10. Многофункциональные электроды с предварительным подключением, детские, модель CM3925 (при необходимости) – 1 пара
11. Многофункциональные электроды с предварительным подключением, детские/взрослые, модель CM3926 (при необходимости) – 1 пара
12. Многофункциональные электроды с предварительным подключением, детские/взрослые, модель CM3927A (при необходимости) – 1 пара
13. Настенный шкаф АВД (при необходимости) – 1 шт.
14. Высокий настенный шкаф АВД (при необходимости) – 1 шт.
15. Сумка для переноски, мягкая (при необходимости) – 1 шт.
16. Сумка для переноски, твердая (при необходимости) – 1 шт.
17. Настенный знак АВД, модель WAP-3046 (при необходимости) – 1 шт.
18. Батарея литиевая 5600 мАч (при необходимости) – 1 шт.
II. Дефибриллятор внешний полуавтоматический F1А, в составе:
1. Дефибриллятор внешний полуавтоматический F1A – 1 шт.
2. Многофункциональные электроды с предварительным подключением, детские/взрослые, модель CM3922A – 1 пара
3. Батарея литиевая 4200 мАч – 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
5. Модуль Wi-Fi, модель ALX850B (при необходимости) – 1 шт.
6. Модуль 4G, модель CM_4G_COMMUNICATION_MODULE (при необходимости) – 1 шт.
7. Многофункциональные электроды с предварительным подключением, детские, модель CM3921A (при необходимости) – 1 пара
8. Многофункциональные электроды с предварительным подключением, детские, модель CM3921 (при необходимости) – 1 пара
9. Многофункциональные электроды с предварительным подключением, детские/взрослые, модель CM3922 (при необходимости) – 1 пара
10. Многофункциональные электроды с предварительным подключением, детские, модель CM3925 (при необходимости) – 1 пара
11. Многофункциональные электроды с предварительным подключением, детские/взрослые, модель CM3926 (при необходимости) – 1 пара
12. Многофункциональные электроды с предварительным подключением, детские/взрослые, модель CM3927A (при необходимости) – 1 пара
13. Настенный шкаф АВД (при необходимости) – 1 шт.
14. Высокий настенный шкаф АВД (при необходимости) – 1 шт.
15. Сумка для переноски, мягкая (при необходимости) – 1 шт.
16. Сумка для переноски, твердая (при необходимости) – 1 шт.
17. Настенный знак АВД, модель WAP-3046 (при необходимости) – 1 шт.
18. Батарея литиевая 5600 мАч (при необходимости) – 1 шт.
III. Дефибриллятор внешний полуавтоматический F2, в составе:
1. Дефибриллятор внешний полуавтоматический F2 – 1 шт.
2. Многофункциональные электроды с предварительным подключением, детские/взрослые, модель CM3922A – 1 пара
3. Батарея литиевая 4200 мАч – 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
5. Модуль Wi-Fi, модель ALX850B (при необходимости) – 1 шт.
6. Модуль 4G, модель CM_4G_COMMUNICATION_MODULE (при необходимости) – 1 шт.
7. Многофункциональные электроды с предварительным подключением, детские, модель CM3921A (при необходимости) – 1 пара
8. Многофункциональные электроды с предварительным подключением, детские, модель CM3921 (при необходимости) – 1 пара
9. Многофункциональные электроды с предварительным подключением, детские/взрослые, модель CM3922 (при необходимости) – 1 пара
10. Многофункциональные электроды с предварительным подключением, детские, модель CM3925 (при необходимости) – 1 пара
11. Многофункциональные электроды с предварительным подключением, детские/взрослые, модель CM3926 (при необходимости) – 1 пара
12. Многофункциональные электроды с предварительным подключением, детские/взрослые, модель CM3927A (при необходимости) – 1 пара
13. Настенный шкаф АВД (при необходимости) – 1 шт.
14. Высокий настенный шкаф АВД (при необходимости) – 1 шт.
15. Сумка для переноски, мягкая (при необходимости) – 1 шт.
16. Сумка для переноски, твердая (при необходимости) – 1 шт.
17. Настенный знак АВД, модель WAP-3046 (при необходимости) – 1 шт.
18. Батарея литиевая 5600 мАч (при необходимости) – 1 шт.
IV. Дефибриллятор внешний полуавтоматический F2А, в составе:
1. Дефибриллятор внешний полуавтоматический F2A – 1 шт.
2. Многофункциональные электроды с предварительным подключением, детские/взрослые, модель CM3922A – 1 пара
3. Батарея литиевая 4200 мАч – 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
5. Модуль Wi-Fi, модель ALX850B (при необходимости) – 1 шт.
6. Модуль 4G, модель CM_4G_COMMUNICATION_MODULE (при необходимости) – 1 шт.
7. Многофункциональные электроды с предварительным подключением, детские, модель CM3921A (при необходимости) – 1 пара
8. Многофункциональные электроды с предварительным подключением, детские, модель CM3921 (при необходимости) – 1 пара
9. Многофункциональные электроды с предварительным подключением, детские/взрослые, модель CM3922 (при необходимости) – 1 пара
10. Многофункциональные электроды с предварительным подключением, детские, модель CM3925 (при необходимости) – 1 пара
11. Многофункциональные электроды с предварительным подключением, детские/взрослые, модель CM3926 (при необходимости) – 1 пара
12. Многофункциональные электроды с предварительным подключением, детские/взрослые, модель CM3927A (при необходимости) – 1 пара
13. Настенный шкаф АВД (при необходимости) – 1 шт.
14. Высокий настенный шкаф АВД (при необходимости) – 1 шт.
15. Сумка для переноски, мягкая (при необходимости) – 1 шт.
16. Сумка для переноски, твердая (при необходимости) – 1 шт.
17. Настенный знак АВД, модель WAP-3046 (при необходимости) – 1 шт.
18. Батарея литиевая 5600 мАч (при необходимости) – 1 шт.
I. Дефибриллятор внешний полуавтоматический F1, в составе:
1. Дефибриллятор внешний полуавтоматический F1 – 1 шт.
2. Многофункциональные электроды с предварительным подключением, детские/взрослые, модель CM3922A – 1 пара.
3. Батарея литиевая 4200 мАч – 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
5. Модуль Wi-Fi, модель ALX850B (при необходимости) – 1 шт.
6. Модуль 4G, модель CM_4G_COMMUNICATION_MODULE (при необходимости) – 1 шт.
7. Многофункциональные электроды с предварительным подключением, детские, модель CM3921A (при необходимости) – 1 пара
8. Многофункциональные электроды с предварительным подключением, детские, модель CM3921 (при необходимости) – 1 пара
9. Многофункциональные электроды с предварительным подключением, детские/взрослые, модель CM3922 (при необходимости) – 1 пара
10. Многофункциональные электроды с предварительным подключением, детские, модель CM3925 (при необходимости) – 1 пара
11. Многофункциональные электроды с предварительным подключением, детские/взрослые, модель CM3926 (при необходимости) – 1 пара
12. Многофункциональные электроды с предварительным подключением, детские/взрослые, модель CM3927A (при необходимости) – 1 пара
13. Настенный шкаф АВД (при необходимости) – 1 шт.
14. Высокий настенный шкаф АВД (при необходимости) – 1 шт.
15. Сумка для переноски, мягкая (при необходимости) – 1 шт.
16. Сумка для переноски, твердая (при необходимости) – 1 шт.
17. Настенный знак АВД, модель WAP-3046 (при необходимости) – 1 шт.
18. Батарея литиевая 5600 мАч (при необходимости) – 1 шт.
II. Дефибриллятор внешний полуавтоматический F1А, в составе:
1. Дефибриллятор внешний полуавтоматический F1A – 1 шт.
2. Многофункциональные электроды с предварительным подключением, детские/взрослые, модель CM3922A – 1 пара
3. Батарея литиевая 4200 мАч – 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
5. Модуль Wi-Fi, модель ALX850B (при необходимости) – 1 шт.
6. Модуль 4G, модель CM_4G_COMMUNICATION_MODULE (при необходимости) – 1 шт.
7. Многофункциональные электроды с предварительным подключением, детские, модель CM3921A (при необходимости) – 1 пара
8. Многофункциональные электроды с предварительным подключением, детские, модель CM3921 (при необходимости) – 1 пара
9. Многофункциональные электроды с предварительным подключением, детские/взрослые, модель CM3922 (при необходимости) – 1 пара
10. Многофункциональные электроды с предварительным подключением, детские, модель CM3925 (при необходимости) – 1 пара
11. Многофункциональные электроды с предварительным подключением, детские/взрослые, модель CM3926 (при необходимости) – 1 пара
12. Многофункциональные электроды с предварительным подключением, детские/взрослые, модель CM3927A (при необходимости) – 1 пара
13. Настенный шкаф АВД (при необходимости) – 1 шт.
14. Высокий настенный шкаф АВД (при необходимости) – 1 шт.
15. Сумка для переноски, мягкая (при необходимости) – 1 шт.
16. Сумка для переноски, твердая (при необходимости) – 1 шт.
17. Настенный знак АВД, модель WAP-3046 (при необходимости) – 1 шт.
18. Батарея литиевая 5600 мАч (при необходимости) – 1 шт.
III. Дефибриллятор внешний полуавтоматический F2, в составе:
1. Дефибриллятор внешний полуавтоматический F2 – 1 шт.
2. Многофункциональные электроды с предварительным подключением, детские/взрослые, модель CM3922A – 1 пара
3. Батарея литиевая 4200 мАч – 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
5. Модуль Wi-Fi, модель ALX850B (при необходимости) – 1 шт.
6. Модуль 4G, модель CM_4G_COMMUNICATION_MODULE (при необходимости) – 1 шт.
7. Многофункциональные электроды с предварительным подключением, детские, модель CM3921A (при необходимости) – 1 пара
8. Многофункциональные электроды с предварительным подключением, детские, модель CM3921 (при необходимости) – 1 пара
9. Многофункциональные электроды с предварительным подключением, детские/взрослые, модель CM3922 (при необходимости) – 1 пара
10. Многофункциональные электроды с предварительным подключением, детские, модель CM3925 (при необходимости) – 1 пара
11. Многофункциональные электроды с предварительным подключением, детские/взрослые, модель CM3926 (при необходимости) – 1 пара
12. Многофункциональные электроды с предварительным подключением, детские/взрослые, модель CM3927A (при необходимости) – 1 пара
13. Настенный шкаф АВД (при необходимости) – 1 шт.
14. Высокий настенный шкаф АВД (при необходимости) – 1 шт.
15. Сумка для переноски, мягкая (при необходимости) – 1 шт.
16. Сумка для переноски, твердая (при необходимости) – 1 шт.
17. Настенный знак АВД, модель WAP-3046 (при необходимости) – 1 шт.
18. Батарея литиевая 5600 мАч (при необходимости) – 1 шт.
IV. Дефибриллятор внешний полуавтоматический F2А, в составе:
1. Дефибриллятор внешний полуавтоматический F2A – 1 шт.
2. Многофункциональные электроды с предварительным подключением, детские/взрослые, модель CM3922A – 1 пара
3. Батарея литиевая 4200 мАч – 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
5. Модуль Wi-Fi, модель ALX850B (при необходимости) – 1 шт.
6. Модуль 4G, модель CM_4G_COMMUNICATION_MODULE (при необходимости) – 1 шт.
7. Многофункциональные электроды с предварительным подключением, детские, модель CM3921A (при необходимости) – 1 пара
8. Многофункциональные электроды с предварительным подключением, детские, модель CM3921 (при необходимости) – 1 пара
9. Многофункциональные электроды с предварительным подключением, детские/взрослые, модель CM3922 (при необходимости) – 1 пара
10. Многофункциональные электроды с предварительным подключением, детские, модель CM3925 (при необходимости) – 1 пара
11. Многофункциональные электроды с предварительным подключением, детские/взрослые, модель CM3926 (при необходимости) – 1 пара
12. Многофункциональные электроды с предварительным подключением, детские/взрослые, модель CM3927A (при необходимости) – 1 пара
13. Настенный шкаф АВД (при необходимости) – 1 шт.
14. Высокий настенный шкаф АВД (при необходимости) – 1 шт.
15. Сумка для переноски, мягкая (при необходимости) – 1 шт.
16. Сумка для переноски, твердая (при необходимости) – 1 шт.
17. Настенный знак АВД, модель WAP-3046 (при необходимости) – 1 шт.
18. Батарея литиевая 5600 мАч (при необходимости) – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОМЕН МЕДИКАЛ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117342, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОНЬКОВО, УЛ ОБРУЧЕВА, Д. 52, СТР. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117342, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОНЬКОВО, УЛ ОБРУЧЕВА, Д. 52, СТР. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd. (Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A & Floor 1 to Floor 5 of Building 2, FIYTA Timepiece Building, Nanhuan Avenue, Matian Sub-district, Guangming District, Shenzhen, Guangdong, 518106, P.R.China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A & Floor 1 to Floor 5 of Building 2, FIYTA Timepiece Building, Nanhuan Avenue, Matian Sub-district, Guangming District, Shenzhen, Guangdong, 518106, P.R.China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Дефибриллятор предназначен для автоматического обнаружения сердечных аритмий (фибрилляции желудочков/желудочковой безпульсовой тахикардии) при внезапной остановке сердца пациента и проведения дефибрилляции сердца путем применения электрического разряда к поверхности грудной клетки.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
262440
Адрес
Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd. (Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.), The 1st, 2nd, 3rd, 4th, and 10th floors of Building 3, Phase 4, Building 2 (formerly known as Hengshou Science and Technology Park), Heshuikou Community, Matian Street, Guangming District, Shenzhen, Guangdong Province, China