Г004-00110-00/04910859
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04910859
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04910859
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
МОНИТОР ОЦЕНКИ ГЛУБИНЫ АНЕСТЕЗИИ «САПУС» по
ТУ 26.60.12-066-07618878-2025
Состав:
1. Модуль оценки глубины анестезии и седации, ТЭСМ.943129.007, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», 1 шт., в составе:
1.1. Электронный блок, ТЕСН.626001, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС» - 1 шт.
1.2. Клипса в упаковке, ТЭСМ.626104, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС» - 1 шт.
2. Модуль отображения информации, дА2.390.002 - 1 шт.
3. Сетевой адаптер питания, дА2.087.009 - 1 шт.
4. Электроды одноразовые для ЭКГ (с коннекторами и без коннекторов) (при необходимости), MSGST-27, РУ № РЗН 2017/6494, производства «Медико Электроудс Интернешнл Лтд.», Индия (Medico Electrodes International Ltd.) - не более 100 шт.
5. Электроды одноразовые для ЭКГ (с коннекторами и без коннекторов) (при необходимости), MSGST-26, РУ № РЗН 2017/6494, производства «Медико Электроудс Интернешнл Лтд.», Индия (Medico Electrodes International Ltd.) - не более 100 шт.
6. Электроды, кабели пациента и аксессуары (переходник-адаптер, коннектор, ремень, кнопка, фиксирующее кольцо-диск, фиксирующая подкладка, шлем) для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ (при необходимости), F9079/RU3236-100, РУ № ФСЗ 2010/07536, производства «ФИАБ СпА», Италия (FIAB, SpA) - не более 100 шт.
7. Руководство по эксплуатации дА2.894.005 РЭ - 1 шт.
8. Паспорт дА2.894.005 ПС - 1 шт.
9. Упаковка дА4.170.075 - 1 шт.
10. Комплект монтажный, дА4.078.045, в составе:
10.1. Кронштейн, дА6.138.013 - 1 шт.
10.2. Винт DIN912 М3×20 - 4 шт.
10.3. Ключ шестигранный 2,5 мм - 1 шт.
ТУ 26.60.12-066-07618878-2025
Состав:
1. Модуль оценки глубины анестезии и седации, ТЭСМ.943129.007, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», 1 шт., в составе:
1.1. Электронный блок, ТЕСН.626001, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС» - 1 шт.
1.2. Клипса в упаковке, ТЭСМ.626104, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС» - 1 шт.
2. Модуль отображения информации, дА2.390.002 - 1 шт.
3. Сетевой адаптер питания, дА2.087.009 - 1 шт.
4. Электроды одноразовые для ЭКГ (с коннекторами и без коннекторов) (при необходимости), MSGST-27, РУ № РЗН 2017/6494, производства «Медико Электроудс Интернешнл Лтд.», Индия (Medico Electrodes International Ltd.) - не более 100 шт.
5. Электроды одноразовые для ЭКГ (с коннекторами и без коннекторов) (при необходимости), MSGST-26, РУ № РЗН 2017/6494, производства «Медико Электроудс Интернешнл Лтд.», Индия (Medico Electrodes International Ltd.) - не более 100 шт.
6. Электроды, кабели пациента и аксессуары (переходник-адаптер, коннектор, ремень, кнопка, фиксирующее кольцо-диск, фиксирующая подкладка, шлем) для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ (при необходимости), F9079/RU3236-100, РУ № ФСЗ 2010/07536, производства «ФИАБ СпА», Италия (FIAB, SpA) - не более 100 шт.
7. Руководство по эксплуатации дА2.894.005 РЭ - 1 шт.
8. Паспорт дА2.894.005 ПС - 1 шт.
9. Упаковка дА4.170.075 - 1 шт.
10. Комплект монтажный, дА4.078.045, в составе:
10.1. Кронштейн, дА6.138.013 - 1 шт.
10.2. Винт DIN912 М3×20 - 4 шт.
10.3. Ключ шестигранный 2,5 мм - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "КРАСНОГВАРДЕЕЦ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195009, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ФИНЛЯНДСКИЙ ОКРУГ, УЛ КОМСОМОЛА, Д. 1-3, ЛИТЕРА АД, ПОМЕЩ. 3-Н, КОМН. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195009, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ФИНЛЯНДСКИЙ ОКРУГ, УЛ КОМСОМОЛА, Д. 1-3, ЛИТЕРА АД, ПОМЕЩ. 3-Н, КОМН. 1
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для непрерывного контроля состояния
сознания посредством оценки индекса активности мозга (далее – AI), получаемого на основе анализа электроэнцефалограммы (ЭЭГ) пациента во временной и частотной областях.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
275630
Адрес
ООО "КРАСНОГВАРДЕЕЦ", 195009, Санкт-Петербург, ул. Комсомола, д.1-3, литера
АД: - 1 этаж, пом. 3-Н, пом. 4-Н, часть пом. 5-Н (ч.п.2,
ч.п.23, ч.п.24, часть ч.п.25, ч.п.26, ч.п.28, ч.п.29), пом. 1ЛК
(ч.п.1); - 2 этаж, часть пом. 5-Н (ч.п.31, ч.п.32, ч.п.35 –
ч.п.61), пом. 16-Н (ч.п.1 – ч.п.20), часть пом. 1ЛК (ч.п.3).; ООО "КРАСНОГВАРДЕЕЦ", 195009, Санкт-Петербург, ул. Комсомола, д.1-3, литера Р:
1 этаж, часть пом. 5-Н (часть ч.п.14, ч.п.43); ООО "КРАСНОГВАРДЕЕЦ", 195009, Санкт-Петербург, ул. Комсомола, д.1-3, литера Р:
2 этаж, пом. 4-Н (ч.п.1 – ч.п.12, ч.п.15 – ч.п.28), пом. 29-Н
(ч.п.1 – ч.п.3); ООО "КРАСНОГВАРДЕЕЦ", 195009, Санкт-Петербург, ул. Комсомола, д. 1-3, литера
Р: - 3 этаж, пом. 17-Н (ч.п.1 – ч.п.32); - 4 этаж, пом. 18-Н
(часть ч.п.13, ч.п.15)