Г004-00110-00/04896735
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04896735
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04896735
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор триггерных растворов «KleeYa® Trigger Solutions» для использования в Анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном KleeYa®
Состав:
1.Триггерный раствор 1 (Trigger solution 1) в дозирующем картридже - 3 шт. по 270 мл.
2.Триггерный раствор 2 (Trigger solution 2) в дозирующем картридже - 3 шт. по 270 мл.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
Состав:
1.Триггерный раствор 1 (Trigger solution 1) в дозирующем картридже - 3 шт. по 270 мл.
2.Триггерный раствор 2 (Trigger solution 2) в дозирующем картридже - 3 шт. по 270 мл.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
603093, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
603157, НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ. КОМИНТЕРНА, Д. 47
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Diatron MI Plc.
Страна производителя
Венгрия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Tablas utca 39, H-1097 Budapest, Hungary
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Tablas utca 39, H-1097 Budapest, Hungary
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор триггерных растворов «KleeYa® Trigger Solutions» для использования в Анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном KleeYa® предназначен для генерации люминесцентного светового сигнала в Анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном KleeYa® при проведении иммунохемилюминесцентного анализа.
Набор триггерных растворов «KleeYa® Trigger Solutions» разработан для флэш-системы с использованием конъюгата, меченного акридинием. Метка эфира акридиния подвергается окислительной реакции при воздействии пероксида (Триггерный раствор 1 (Trigger solution 1) - кислотный реагент) и щелочного раствора (Триггерный раствор 2 (Trigger solution 2) - щелочной реагент). Окисленный продукт находится в возбужденном состоянии. На возврат в основное состояние указывает световое излучение, которое измеряется в течение нескольких секунд и рассчитывается Анализатором KleeYa® в относительных световых единицах RLU.
Медицинское изделие предназначено для профессионального использования обученным квалифицированным медицинским персоналом.
Показания к применению - в соответствии с назначением, установленным производителем.
Противопоказаний в рамках установленного назначения не имеет. Не применять не по назначению.
Область применения - лабораторная диагностика.
Целевой аналит, специфическое расстройство, состояние или фактор риска, тип анализируемого образца, а также популяционные и демографические аспекты применения зависят от используемого набора реагентов и указаны в инструкции по применению на набор реагентов.
Для получения дальнейшей информации обратитесь к Руководству по эксплуатации Анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного KleeYa®.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
186020
Адрес
Diatron MI Plc., Tablas utca 39, H-1097 Budapest, Hungary