Г004-00110-00/04896692
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04896692
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04896692
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Промывочный буфер «5х TBS Wash Buffer» для
использования в Анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном KleeYa®
Состав:
1. Промывочный буфер «5х TBS Wash Buffer» для использования в Анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном KleeYa®
в бутыли - 4 шт. по 2 л.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
использования в Анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном KleeYa®
Состав:
1. Промывочный буфер «5х TBS Wash Buffer» для использования в Анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном KleeYa®
в бутыли - 4 шт. по 2 л.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
603093, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
603157, НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ. КОМИНТЕРНА, Д. 47
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Diatron MI Plc.
Страна производителя
Венгрия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Tablas utca 39, H-1097 Budapest, Hungary
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Tablas utca 39, H-1097 Budapest, Hungary
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Промывочный буфер «5х TBS Wash Buffer»
для использования в Анализаторе автоматическом
иммунохемилюминесцентном KleeYa® разработан для флэш-системы с
использованием конъюгата, меченного акридинием.
Промывочный буфер «5х TBS Wash Buffer»
предназначен для смывания излишков конъюгата, несвязанных компонентов и фоновых
молекул при проведении иммунохемилюминесцентного анализа в Анализаторе
автоматическом иммунохемилюминесцентном KleeYa®.
Медицинское
изделие предназначено для профессионального использования обученным
квалифицированным медицинским персоналом.
Показания к
применению - в соответствии с назначением,
установленным производителем.
Противопоказаний в рамках
установленного назначения не имеет. Не применять не по назначению.
Область
применения - лабораторная диагностика.
Целевой аналит, специфическое
расстройство, состояние или фактор риска, тип анализируемого образца, а также
популяционные и демографические аспекты применения зависят от используемого
набора реагентов и указаны в инструкции по применению на набор реагентов.
Для
получения дальнейшей информации обратитесь к Руководству по эксплуатации
Анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного KleeYa®.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109770
Адрес
Diatron MI Plc., Tablas utca 39, H-1097 Budapest, Hungary