Г004-00110-00/04890776

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04890776
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04890776
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04890776
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для автоматического выделения ДНК из образцов цельной крови и сухих пятен крови (РеалБест ГенМаг-авто)
Состав:
1. Упаковка 1 (реагенты в пластиковом штативе со штрих-кодом):
- лизирующий раствор (ЛР) - 2 флакона по 56 мл;
- раствор для отмывки № 1 (РО1) - 2 флакона по 30 мл;
- раствор для отмывки № 2 (РО2) - 2 флакона по 110 мл;
- элюирующий раствор (ЭР) - 2 флакона по 15 мл;
- сорбент (суспензия магнитных частиц) - 4 пробирки по 3,5 мл;
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 флакон, 18 мл;
- внутренний контрольный образец (ВКО) - 1 пробирка, 2 мл;
- крышка для штатива - 1 шт.
2. Упаковка 2:
- планшет глубоколуночный - 7 шт.;
- гребенка наконечников - 1 шт.
Комплект поставки:
- набор реагентов (количество Упаковок 2 определяется в договоре на поставку продукции и может быть от 1 до 5 на каждую Упаковку 1 в соответствии с необходимой дробностью процедуры выделения нуклеиновых кислот);
- инструкция по применению и паспорт (количество копий определяется в договоре на поставку продукции). Инструкция по применению и паспорт размещены на сайте www.vector-best.ru.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ВЕКТОР-БЕСТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, РП КОЛЬЦОВО, З. НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ, К. 36, КОМ. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, РП КОЛЬЦОВО, З. НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ, К. 36, КОМ. 211
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор предназначен для выделения ДНК из образцов цельной крови и сухих пятен крови с использованием комплекса автоматизированного для дозирования и выделения нуклеиновых кислот «RbMag» (АО «Вектор-Бест», Россия). Набор реагентов предназначен для использования в качестве вспомогательного средства для диагностики in vitro (выделение ДНК для дальнейшего исследования методом ПЦР).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
152850
Адрес
АО "ВЕКТОР-БЕСТ", 630559, обл. Новосибирская, рп. Кольцово, зона. Научно-производственная, к. 36; АО "ВЕКТОР-БЕСТ", 630117, обл. Новосибирская, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1; АО "ВЕКТОР-БЕСТ", 630055, обл. Новосибирская, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3