Г004-00110-00/04890576
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04890576
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04890576
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «ЭТА Клостридия диффициле Токсин А и В» для качественного обнаружения энтеротоксинов и/или цитотоксинов клостридии диффициле в кале человека методом иммунохроматографии по ТУ 20.59.52-005-18023326-2025
Модели:
1. Комплект 1:
- Тест-кассета - 1 шт.;
- Флакон-пробирка, 5 мл - 1 фл.;
- Этикетка на клеевой основе - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Комплект 2:
- Тест-кассета - 5 шт.;
- Флакон-пробирка, 5 мл - 5 фл.;
- Этикетка на клеевой основе - 5 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. Комплект 3:
- Тест-кассета - 10 шт.;
- Флакон-пробирка, 5 мл - 10 фл.;
- Этикетка на клеевой основе - 10 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
4. Комплект 4:
- Тест-кассета - 15 шт.;
- Флакон-пробирка, 5 мл - 15 фл.;
- Этикетка на клеевой основе - 15 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
5. Комплект 5:
- Тест-кассета - 20 шт.;
- Флакон-пробирка, 5 мл - 20 фл.;
- Этикетка на клеевой основе - 20 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
6. Комплект 6:
- Тест-кассета - 25 шт.;
- Флакон-пробирка, 5 мл - 25 фл.;
- Этикетка на клеевой основе - 25 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
7. Комплект КОМБО 7:
- Тест-кассета - 1 шт.;
- Флакон-пробирка, 5 мл - 1 фл.;
- Этикетка на клеевой основе - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
8. Комплект КОМБО 8:
- Тест-кассета - 5 шт.;
- Флакон-пробирка, 5 мл - 5 фл.;
- Этикетка на клеевой основе - 5 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
9. Комплект КОМБО 9:
- Тест-кассета - 10 шт.;
- Флакон-пробирка, 5 мл - 10 фл.;
- Этикетка на клеевой основе - 10 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
10. Комплект КОМБО 10:
- Тест-кассета - 15 шт.;
- Флакон-пробирка, 5 мл - 15 фл.;
- Этикетка на клеевой основе - 15 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
11. Комплект КОМБО 11:
- Тест-кассета - 20 шт.;
- Флакон-пробирка, 5 мл - 20 фл.;
- Этикетка на клеевой основе - 20 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
12. Комплект КОМБО 12:
- Тест-кассета - 25 шт.;
- Флакон-пробирка, 5 мл - 25 фл.;
- Этикетка на клеевой основе - 25 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Модели:
1. Комплект 1:
- Тест-кассета - 1 шт.;
- Флакон-пробирка, 5 мл - 1 фл.;
- Этикетка на клеевой основе - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Комплект 2:
- Тест-кассета - 5 шт.;
- Флакон-пробирка, 5 мл - 5 фл.;
- Этикетка на клеевой основе - 5 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. Комплект 3:
- Тест-кассета - 10 шт.;
- Флакон-пробирка, 5 мл - 10 фл.;
- Этикетка на клеевой основе - 10 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
4. Комплект 4:
- Тест-кассета - 15 шт.;
- Флакон-пробирка, 5 мл - 15 фл.;
- Этикетка на клеевой основе - 15 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
5. Комплект 5:
- Тест-кассета - 20 шт.;
- Флакон-пробирка, 5 мл - 20 фл.;
- Этикетка на клеевой основе - 20 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
6. Комплект 6:
- Тест-кассета - 25 шт.;
- Флакон-пробирка, 5 мл - 25 фл.;
- Этикетка на клеевой основе - 25 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
7. Комплект КОМБО 7:
- Тест-кассета - 1 шт.;
- Флакон-пробирка, 5 мл - 1 фл.;
- Этикетка на клеевой основе - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
8. Комплект КОМБО 8:
- Тест-кассета - 5 шт.;
- Флакон-пробирка, 5 мл - 5 фл.;
- Этикетка на клеевой основе - 5 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
9. Комплект КОМБО 9:
- Тест-кассета - 10 шт.;
- Флакон-пробирка, 5 мл - 10 фл.;
- Этикетка на клеевой основе - 10 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
10. Комплект КОМБО 10:
- Тест-кассета - 15 шт.;
- Флакон-пробирка, 5 мл - 15 фл.;
- Этикетка на клеевой основе - 15 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
11. Комплект КОМБО 11:
- Тест-кассета - 20 шт.;
- Флакон-пробирка, 5 мл - 20 фл.;
- Этикетка на клеевой основе - 20 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
12. Комплект КОМБО 12:
- Тест-кассета - 25 шт.;
- Флакон-пробирка, 5 мл - 25 фл.;
- Этикетка на клеевой основе - 25 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЭТАЛОН ПРОДАКШН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141983, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ,ГОРОД ДУБНА,УЛИЦА ПРОГРАММИСТОВ, ДОМ 4, СТРОЕНИЕ 2, ОФИС 317
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141983, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ,ГОРОД ДУБНА,УЛИЦА ПРОГРАММИСТОВ, ДОМ 4, СТРОЕНИЕ 2, ОФИС 317
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов предназначен для одноэтапного качественного определения токсина A (энтеротоксина) и/или токсина B (цитотоксина) бактерии Clostridium difficile в образцах кала человека методом иммунохроматографического анализа.
Предназначен для диагностики in vitro при профессиональном применении как вспомогательное средство в диагностике заболеваний желудочно-кишечного тракта. Тест не имеет никаких демографических или популяционных ограничений. Может использоваться для всех возрастных групп, вне зависимости от пола.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
290520
Адрес
АО "ОЭЗ ТВТ "ДУБНА", Россия, 141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр.4., 2 этаж, Помещение 223 (138) по БТИ