Г004-00110-00/04876821
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04876821
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04876821
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.05.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-тест для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и плазме крови человека иммунохроматографическим методом для диагностики in vitro (Bioline HBsAg)
в составе:
1. Тест-кассета для быстрого качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) (Rapid Diagnostic Test/HBsAg), 30 шт.
2. Листок-вкладыш, 1 шт.
Комплект поставки:
1. Экспресс-тест Bioline HBsAg – 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
в составе:
1. Тест-кассета для быстрого качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) (Rapid Diagnostic Test/HBsAg), 30 шт.
2. Листок-вкладыш, 1 шт.
Комплект поставки:
1. Экспресс-тест Bioline HBsAg – 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Эбботт Диагностикс Корея Инк.» (Abbott Diagnostics Korea Inc.)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
65, Борахагаль-ро, Гихын-гу, Йонъин-си, Кёнгидо, 17099, Республика Корея (65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17099, Republic of Korea)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
65, Борахагаль-ро, Гихын-гу, Йонъин-си, Кёнгидо, 17099, Республика Корея (65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17099, Republic of Korea)
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Экспресс-тест Bioline HBsAg предназначен для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в
сыворотке и плазме крови человека иммунохроматографическим методом для диагностики in vitro. Медицинское изделие предназначено только для профессионального применения в качестве вспомогательного средства для диагностики вирусного гепатита В. Медицинское изделие не предназначено для
диагностики ранней инфекции вирусного гепатита В, скрининга донорской крови и самотестирования. Экспресс- тест может применяться для всех групп населения (в том числе и для беременных женщин), за исключением новорожденных, т.к. данное использование еще не валидировано изготовителем.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285680
Адрес
«Эбботт Диагностикс Корея Инк.» (Abbott Diagnostics Korea Inc.), 65, Борахагаль-ро, Гихын-гу, Йонъин-си, Кёнгидо, 17099, Республика Корея (65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17099, Republic of Korea).; «Эбботт Диагностикс Корея Инк.» (Abbott Diagnostics Korea Inc.), 46, Хагаль-ро 15 бон-гиль, Гихын-гу, Йонъин-си, Кёнгидо, 17099, Республика Корея (46, Hagal-ro 15beon-gil, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17099, Republic of Korea).