Г004-00110-00/04872421
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04872421
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04872421
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов Gram-Negative bacteria AST для определения чувствительности грамотрицательных бактерий к антимикробным препаратам для in vitro диагностики
в вариантах исполнения:
I. Набор реагентов Gram-Negative bacteria AST-GN01 для определения чувствительности грамотрицательных бактерий к антимикробным препаратам для in vitro диагностики, в вариантах исполнения:
I. Фасовка 10 тестов, в составе:
1. Планшет AST GN01 - 10 шт.
2. Бульон 16,0 мл - 10 шт.
3. Индикаторный раствор 3,0 мл - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Фасовка 20 тестов, в составе:
1. Планшет AST GN01 - 20 шт.
2. Бульон 16,0 мл - 20 шт.
3. Индикаторный раствор 3,0 мл - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор реагентов Gram-Negative bacteria AST-GN02 для определения чувствительности грамотрицательных бактерий к антимикробным препаратам для in vitro диагностики, в вариантах исполнения:
I. Фасовка 10 тестов, в составе:
1. Планшет AST GN02 - 10 шт.
2. Бульон 16,0 мл - 10 шт.
3. Индикаторный раствор 3,0 мл - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Фасовка 20 тестов, в составе:
1. Планшет AST GN02 - 20 шт.
2. Бульон 16,0 мл - 20 шт.
3. Индикаторный раствор 3,0 мл - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения:
I. Набор реагентов Gram-Negative bacteria AST-GN01 для определения чувствительности грамотрицательных бактерий к антимикробным препаратам для in vitro диагностики, в вариантах исполнения:
I. Фасовка 10 тестов, в составе:
1. Планшет AST GN01 - 10 шт.
2. Бульон 16,0 мл - 10 шт.
3. Индикаторный раствор 3,0 мл - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Фасовка 20 тестов, в составе:
1. Планшет AST GN01 - 20 шт.
2. Бульон 16,0 мл - 20 шт.
3. Индикаторный раствор 3,0 мл - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор реагентов Gram-Negative bacteria AST-GN02 для определения чувствительности грамотрицательных бактерий к антимикробным препаратам для in vitro диагностики, в вариантах исполнения:
I. Фасовка 10 тестов, в составе:
1. Планшет AST GN02 - 10 шт.
2. Бульон 16,0 мл - 10 шт.
3. Индикаторный раствор 3,0 мл - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Фасовка 20 тестов, в составе:
1. Планшет AST GN02 - 20 шт.
2. Бульон 16,0 мл - 20 шт.
3. Индикаторный раствор 3,0 мл - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИЛС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Autobio Diagnostics Co., Ltd.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для количественного определения чувствительности грамотрицательных бактерий к антимикробным препаратам, выделенных из клинических образцов человека путем культивирования. Для диагностики in vitro.
Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике in vitro для количественного определения чувствительности к антимикробным препаратам грамотрицатель-ных бактерий, выделенных из клинических образцов человека путем культивирования.
Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которых предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro: набор реагентов предназначен для количественного определения чувствительности грамотрицательных бактерий, выделенных из клинических образцов человека путем культивирования, к антимикробным препаратам при проведении диагностики и лечения заболеваний, вызванных данными бактериями.
Тип анализируемого образца: для проведения анализа могут быть использованы образцы: мазков со слизистой оболочки верхних дыхательных путей (носоглотки и/или ротоглотки); нижних дыхательных путей (мокрота; лаваж; аспират); выделений из глаз и ушей; цельной венозной крови; спинномозговой жидкости (ликвора); прочих в норме стерильных жидкостей (синовиальная, плевральная, перитонеальная, асцитическая); мочи; фекалий; мазков со слизистой оболочки урогенитального тракта; тканевого нативного материала; выпота; раневого гноя/содержимого некротического характера. Из указанных клинических образцов человека путем культивирования получают изоляты чистых культур микроорганизмов, которые далее используются для определения чувствительности к антимикробным препаратам.
Описание целевого аналита: грамотрицательные бактерии, выделенные из клинических образцов человека путем культивирования. Проводится количественный анализ чувстви-тельности выделенных бактерий к антимикробным препаратам (определение минимальной подавляющей концентрации (МПК)).
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия: набор ре-агентов предназначен для обследования всех групп населения без градации по демографиче-скому или популяционному признаку.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
105890
Адрес
Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA