Г004-00110-00/04868004
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04868004
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04868004
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения гамма-глутамилтрансферазы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Gamma-Glutamyl Transferase_2 (Atellica СН GGT_2))
Состав:
1. Флакон 1 (Реагент 1, Atellica CH GGT_2) – 4 шт., в составе:
1.1. Лунка 1 (W1) – 23,5 мл
1.2. Лунка 2 (W2) – 23,5 мл
2. Флакон 2 (Реагент 2, Atellica CH GGT_2) – 4 шт., в составе:
2.1. Лунка 1 (W1) – 7,4 мл
2.2. Лунка 2 (W2) – 7,4 мл
3. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе).
Состав:
1. Флакон 1 (Реагент 1, Atellica CH GGT_2) – 4 шт., в составе:
1.1. Лунка 1 (W1) – 23,5 мл
1.2. Лунка 2 (W2) – 23,5 мл
2. Флакон 2 (Реагент 2, Atellica CH GGT_2) – 4 шт., в составе:
2.1. Лунка 1 (W1) – 7,4 мл
2.2. Лунка 2 (W2) – 7,4 мл
3. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Atellica CH Gamma-Glutamyl Transferase_2 (Atellica CH GGT_2) предназначен для диагностики in vitro и используется с целью количественного определения концентрации гамма-глутамилтрансферазы в сыворотке и плазме крови человека (литий-гепарин) с помощью анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Analyzer). Такие измерения используют в диагностике и лечении гепатобилиарных заболеваний и для оценки состояния пациентов, страдающих алкоголизмом.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
117430
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.), 500 GBC Drive, P.O. Box 6101 Newark, DE, 19714, USA; DiaSys Diagnostic Systems GmbH (ДиаСис Диагностикс Системс ГмбХ), Alte Str. 9, 65558 Holzheim, Germany