Г004-00110-00/04867989
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04867989
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04867989
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Панель биохимических лиофилизированных реагентов 15 для количественного определения биохимических показателей в сыворотке, плазме и цельной крови человека на экспресс анализаторе биохимическом полуавтоматическом LOC-200 для диагностики in vitro
в составе:
1. Диск с лиофилизированными реагентами – 10 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.;
3. Сертификат соответствия – 1 шт.
в составе:
1. Диск с лиофилизированными реагентами – 10 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.;
3. Сертификат соответствия – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ЛАБАЛЬЯНС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127276, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАРФИНО, УЛ АКАДЕМИКА КОМАРОВА, Д. 6, ПОМЕЩ. 1/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127276, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАРФИНО, УЛ АКАДЕМИКА КОМАРОВА, Д. 6, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Tianjin LOCMEDT Technologies Co., Ltd. (Тяньцзинь ЛОКМЕДТ Текнолоджиз Ко., Лтд)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Floor 4, Building B3, Huaming High-tech Industrial Zone, No.6 Huafeng Road, Dongli District 300300 Tianjin P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Floor 4, Building B3, Huaming High-tech Industrial Zone, No.6 Huafeng Road, Dongli District 300300 Tianjin P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Панель биохимических лиофилизированных реагентов 15 предназначена для количественного определения аспартатаминотрансферазы (AST) и глюкозы (GLU), амилазы (AMY), калия (K+), натрия (Na+), хлора (Cl-), углекислого газа (CO2), креатинина (CRE), мочевой кислоты (UA), мочевины (UREA), креатинкиназы (CK), изоэнзима креатинкиназы-MB (CK-MB), лактатдегидрогеназы (LDH), α-гидроксибутиратдегидрогеназы (α-ГДГ) и автоматического расчета анионного интервала (AG) в сыворотке, плазме и цельной (венозной и капиллярной) крови человека с антикоагулянтом литий гепарин с помощью биохимических методов на экспресс анализаторе биохимическом полуавтоматический LOC-200. Определяемые показатели используются для оценки функционального состояния печени и поджелудочной железы, мочевыделительной и сердечно-сосудистой систем, а также для оценки нарушений углеводного и водно-электролитного обмена. Является вспомогательным средством в диагностике in vitro. Ограничения применения изделия, связанные с популяционными и демографическими аспектами, отсутствуют.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
331020
Адрес
Tianjin LOCMEDT Technologies Co., Ltd. (Тяньцзинь ЛОКМЕДТ Текнолоджиз Ко., Лтд), Floor 4, Building B3, Huaming High-tech Industrial Zone, No.6 Huafeng Road, Dongli District 300300 Tianjin P.R. China