Г004-00110-00/04867002
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04867002
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04867002
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК вируса гриппа A
(Influenza virus A) субтипа H5N8 методом ОТ-ПЦР с
гибридизационно-флуоресцентной детекцией «Вектор-ОТ-ПЦРрв-InfH5N8» по ТУ
20.59.52-116-05664012-2024
Состав:
1. Реагент-1 - 1,25 мл, 1 пробирка.
2. Реагент-2-H5 - 0,33 мл, 1 пробирка.
3. Реагент-2-N8 - 0,33 мл, 1 пробирка.
4. Реагент-3 - 0,10 мл, 1 пробирка.
5. ПКО - 0,10 мл, 1 пробирка.
6. ОКО - 0,10 мл, 1 пробирка.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
(Influenza virus A) субтипа H5N8 методом ОТ-ПЦР с
гибридизационно-флуоресцентной детекцией «Вектор-ОТ-ПЦРрв-InfH5N8» по ТУ
20.59.52-116-05664012-2024
Состав:
1. Реагент-1 - 1,25 мл, 1 пробирка.
2. Реагент-2-H5 - 0,33 мл, 1 пробирка.
3. Реагент-2-N8 - 0,33 мл, 1 пробирка.
4. Реагент-3 - 0,10 мл, 1 пробирка.
5. ПКО - 0,10 мл, 1 пробирка.
6. ОКО - 0,10 мл, 1 пробирка.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ГНЦ ВБ "ВЕКТОР" РОСПОТРЕБНАДЗОРА
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, РП. КОЛЬЦОВО
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, РП. КОЛЬЦОВО
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначен для выявления РНК вируса гриппа субтипа H5N8 методом ОТ-ПЦР
с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме
реального времени в образцах нуклеиновых кислот, выделенных из клинического (мазки из полости носа и ротоглотки, секционный материал)
или биологического (помет, мазки из клоаки, со
слизистой глотки и трахеи, внутренние органы (фрагменты трахеи и легких))
материала при проведении диагностических исследований и эпидемиологического
мониторинга (для обследования всех групп
населения без градации по демографическому или популяционному признаку).
Набор применяется с приборами «Термоциклер для амплификации нуклеиновых
кислот 1000 исполнения: C1000» производства "Био-Рад Лабораториез,
Инк.", США, РУ № ФСЗ 2008/03399 (далее по тексту - CFX 96), «Прибор для
проведения полимеразной цепной реакции Rotor Gene Q» производства "КИАГЕН
ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2010/07595 (далее по тексту - Rotor Gene Q).
Диагностическая роль набора реагентов «Вектор-ОТ-ПЦРрв-InfH5N8»
заключается в возможности его использования для ранней диагностики гриппа H5N8,
для эпидемиологического мониторинга.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
295080
Адрес
ФБУН ГНЦ ВБ "ВЕКТОР" РОСПОТРЕБНАДЗОРА, Российская Федерация, Новосибирская
область, городской округ рабочий поселок Кольцово, рабочий поселок Кольцово,
Научно-производственная зона, корпус № 5