Г004-00110-00/04866949
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04866949
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04866949
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
«ТиграСтэнд®» Реагент для селективного осаждения гранулоцитов в градиенте фиколла при подготовке мононуклеарных клеток (МКПК) для проведения анализа методом IGRA ELISPOT по ТУ 20.59.52-004-89761464-2025
Состав:
- Реагент для селективного осаждения гранулоцитов (ТиграСтэнд®) - 3 пробирки (по 2 мл);
- Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт.;
- Сертификат анализа серии медицинского изделия (поставляется отдельно) - 1 шт.
Состав:
- Реагент для селективного осаждения гранулоцитов (ТиграСтэнд®) - 3 пробирки (по 2 мл);
- Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт.;
- Сертификат анализа серии медицинского изделия (поставляется отдельно) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ГЕНЕРИУМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
601125, ВЛАДИМИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПОКРОВ, П. ВОЛЬГИНСКИЙ, УЛ. ЗАВОДСКАЯ, СТР. 273
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
601125, ВЛАДИМИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПОКРОВ, П. ВОЛЬГИНСКИЙ, УЛ. ЗАВОДСКАЯ, СТР. 273
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Целевой аналит
Изделие является вспомогательным реагентом в анализе IGRA ELISPOT и не используется для определения целевого аналита отдельно от тест-систем, основанных на данном методе.
Назначение
Изделие предназначено для селективного осаждения гранулоцитов в градиенте фиколла путем их связывания в осаждаемый комплекс с эритроцитами при подготовке мононуклеарных клеток (МКПК) из цельной крови человека для последующего анализа методом IGRA ELISPOT (Interferon Gamma Release Assay, Enzyme Linked SPOT analysis).
Функциональное назначение
Изделие используется в качестве вспомогательного средства в диагностике in vitro для продления срока хранения (до 32 часов) цельной крови человека до момента выделения мононуклеарных клеток (МКПК) и повышения воспроизводимости анализа методом IGRA ELISPOT за счет удаления из крови гранулоцитов в градиенте фиколла.
Тип анализируемого образца
Цельная венозная кровь человека.
Популяционные, демографические аспекты применения
Применение изделия не зависит от популяционных и демографических аспектов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
221620
Адрес
АО "ГЕНЕРИУМ", АО «ГЕНЕРИУМ», Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273; АО "ГЕНЕРИУМ", АО «ГЕНЕРИУМ», Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 263