Г004-00110-00/04853075
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04853075
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04853075
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения холинэстеразы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Cholinesterase_2 (Atellica CH CHE_2))
Состав:
1. Флакон 1 (Реагент 1, Atellica CH CHE_2) - 2 шт., в составе:
1.1. Лунка 1 (W1) – 15,0 мл.
1.2. Лунка 2 (W2) – 15,0 мл.
2. Флакон 2 (Реагент 2, Atellica CH CHE_2) - 2 шт., в составе:
2.1. Лунка 1 (W1) – 5,5 мл.
2.2. Лунка 2 (W2) – 5,5 мл.
3. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе).
Состав:
1. Флакон 1 (Реагент 1, Atellica CH CHE_2) - 2 шт., в составе:
1.1. Лунка 1 (W1) – 15,0 мл.
1.2. Лунка 2 (W2) – 15,0 мл.
2. Флакон 2 (Реагент 2, Atellica CH CHE_2) - 2 шт., в составе:
2.1. Лунка 1 (W1) – 5,5 мл.
2.2. Лунка 2 (W2) – 5,5 мл.
3. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Atellica CH Cholinesterase_2 (Atellica CH CHE_2) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения активности фермента холинэстеразы в сыворотке крови человека и плазме (литий-гепарин, натрий-гепарин или дикалия ЭДТА) с помощью анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Analyzer). Подобные измерения используют для диагностики и лечения отравлений фосфорорганическими соединениями и отдельных заболеваний печени, например цирроза, а также острого и хронического гепатита.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
305200
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.), 500 GBC Drive, P.O. Box 6101 Newark, DE, 19714, USA; Sentinel CH S.p.A. (Сентинел К С.П.А), Via Robert Koch, 2, 20152 Milano, Italy