Г004-00110-00/04851605
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04851605
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04851605
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения ферритина иммунотурбидиметрическим методом в сыворотке крови (ФЕРРИТИН ДДС) по ТУ 21.20.23.110-057-48813770-2024
Модели:
I. Модель 1, в составе:
1. Реагент 1: буферный раствор (рН 7,0) - 1 флакон (20 мл).
2. Реагент 2: глициновый буфер с антителами (рН 7,7) - 1 флакон (10 мл).
3. Калибратор Уровень 1: калибратор ферритина, концентрация 0,0 мкг/л - 1 флакон (1,0 мл).
4. Калибратор Уровень 2: калибратор ферритина, концентрация ~120 мкг/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) - 1 флакон (1,0 мл).
5. Калибратор Уровень 3: калибратор ферритина, концентрация ~240 мкг/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) - 1 флакон (1,0 мл).
6. Калибратор Уровень 4: калибратор ферритина, концентрация ~450 мкг/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) - 1 флакон (1,0 мл).
7. Калибратор Уровень 5: калибратор ферритина, концентрация ~900 мкг/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) - 1 флакон (1,0 мл).
8. Идентификационная метка - 1 штука.
II. Модель 2, в составе:
1. Реагент 1: буферный раствор (рН 7,0) - 1 флакон (20 мл).
2. Реагент 2: глициновый буфер с антителами (рН 7,7) - 1 флакон (10 мл).
3. Идентификационная метка - 1 штука.
III. Модель 3, в вариантах исполнения:
1. Вариант исполнения 1:
- Реагент 1: буферный раствор (рН 7,0) - 1 флакон (20 мл);
- Реагент 2: глициновый буфер с антителами (рН 7,7) - 1 флакон (10 мл);
- Калибратор Уровень 1: калибратор ферритина, концентрация 0,0 мкг/л - 1 флакон (10 мл);
- Калибратор Уровень 2: калибратор ферритина, концентрация ~120 мкг/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) - 1 флакон (1,0 мл);
- Калибратор Уровень 3: калибратор ферритина, концентрация ~240 мкг/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) - 1 флакон (1,0 мл);
- Калибратор Уровень 4: калибратор ферритина, концентрация ~450 мкг/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) - 1 флакон (1,0 мл);
- Калибратор Уровень 5: калибратор ферритина, концентрация ~900 мкг/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) - 1 флакон (1,0 мл).
2. Вариант исполнения 2:
- Реагент 1: буферный раствор (рН 7,0) - 1 флакон (21 мл);
- Реагент 2: глициновый буфер с антителами (рН 7,7) - 1 флакон (12 мл);
- Калибратор Уровень 1: калибратор ферритина, концентрация 0,0 мкг/л - 1 флакон (1,0 мл);
- Калибратор Уровень 2: калибратор ферритина, концентрация ~120 мкг/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) - 1 флакон (1,0 мл);
- Калибратор Уровень 3: калибратор ферритина, концентрация ~240 мкг/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) - 1 флакон (1,0 мл);
- Калибратор Уровень 4: калибратор ферритина, концентрация ~450 мкг/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) - 1 флакон (1,0 мл);
- Калибратор Уровень 5: калибратор ферритина, концентрация ~900 мкг/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) - 1 флакон (1,0 мл).
3. Вариант исполнения 3:
- Реагент 1: буферный раствор (рН 7,0) - 1 флакон (20 мл);
- Реагент 2: глициновый буфер с антителами (рН 7,7) - 1 флакон (11 мл);
- Калибратор Уровень 1: калибратор ферритина, концентрация 0,0 мкг/л - 1 флакон (1,0 мл);
- Калибратор Уровень 2: калибратор ферритина, концентрация ~120 мкг/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) - 1 флакон (1,0 мл);
- Калибратор Уровень 3: калибратор ферритина, концентрация ~240 мкг/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) - 1 флакон (1,0 мл);
- Калибратор Уровень 4: калибратор ферритина, концентрация ~450 мкг/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) - 1 флакон (1,0 мл);
- Калибратор Уровень 5: калибратор ферритина, концентрация ~900 мкг/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) - 1 флакон (1,0 мл).
4. Вариант исполнения 4:
- Реагент 1: буферный раствор (рН 7,0) - 2 флакона (по 20 мл);
- Реагент 2: глициновый буфер с антителами (рН 7,7) - 2 флакона (по 10 мл);
- Калибратор Уровень 1: калибратор ферритина, концентрация 0,0 мкг/л - 1 флакон (1,0 мл);
- Калибратор Уровень 2: калибратор ферритина, концентрация ~120 мкг/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) - 1 флакон (1,0 мл);
- Калибратор Уровень 3: калибратор ферритина, концентрация ~240 мкг/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) - 1 флакон (1,0 мл);
- Калибратор Уровень 4: калибратор ферритина, концентрация ~450 мкг/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) - 1 флакон (1,0 мл);
- Калибратор Уровень 5: калибратор ферритина, концентрация ~900 мкг/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) - 1 флакон (1,0 мл).
5. Вариант исполнения 5:
- Реагент 1: буферный раствор (рН 7,0) - 2 флакона (по 30 мл);
- Реагент 2: глициновый буфер с антителами (рН 7,7) - 2 флакона (по 14 мл);
- Калибратор Уровень 1: калибратор ферритина, концентрация 0,0 мкг/л - 1 флакон (1,0 мл);
- Калибратор Уровень 2: калибратор ферритина, концентрация ~120 мкг/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) - 1 флакон (1,0 мл);
- Калибратор Уровень 3: калибратор ферритина, концентрация ~240 мкг/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) - 1 флакон (1,0 мл);
- Калибратор Уровень 4: калибратор ферритина, концентрация ~450 мкг/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) - 1 флакон (1,0 мл);
- Калибратор Уровень 5: калибратор ферритина, концентрация ~900 мкг/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) - 1 флакон (1,0 мл).
6. Вариант исполнения 6:
- Реагент 1: буферный раствор (рН 7,0) - 2 флакона (по 36 мл);
- Реагент 2: глициновый буфер с антителами (рН 7,7) - 2 флакона (по 19 мл);
- Калибратор Уровень 1: калибратор ферритина, концентрация 0,0 мкг/л - 1 флакон (1,0 мл);
- Калибратор Уровень 2: калибратор ферритина, концентрация ~120 мкг/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) - 1 флакон (1,0 мл);
- Калибратор Уровень 3: калибратор ферритина, концентрация ~240 мкг/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) - 1 флакон (1,0 мл);
- Калибратор Уровень 4: калибратор ферритина, концентрация ~450 мкг/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) - 1 флакон (1,0 мл);
- Калибратор Уровень 5: калибратор ферритина, концентрация ~900 мкг/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) - 1 флакон (1,0 мл).
IV. Модель 4, в вариантах исполнения:
1. Вариант исполнения 1:
- Реагент 1: буферный раствор (рН 7,0) - 1 флакон (20 мл);
- Реагент 2: глициновый буфер с антителами (рН 7,7) - 1 флакон (10 мл).
2. Вариант исполнения 2:
- Реагент 1: буферный раствор (рН 7,0) - 1 флакон (21 мл);
- Реагент 2: глициновый буфер с антителами (рН 7,7) - 1 флакон (12 мл).
3. Вариант исполнения 3:
- Реагент 1: буферный раствор (рН 7,0) - 1 флакон (20 мл);
- Реагент 2: глициновый буфер с антителами (рН 7,7) - 1 флакон (11 мл).
4. Вариант исполнения 4:
- Реагент 1: буферный раствор (рН 7,0) - 2 флакона (по 20 мл);
- Реагент 2: глициновый буфер с антителами (рН 7,7) - 2 флакона (по 10 мл).
5. Вариант исполнения 5:
- Реагент 1: буферный раствор (рН 7,0) - 2 флакона (по 30 мл);
- Реагент 2: глициновый буфер с антителами (рН 7,7) - 2 флакона (по 14 мл).
6. Вариант исполнения 6:
- Реагент 1: буферный раствор (рН 7,0) - 2 флакона (по 36 мл);
- Реагент 2: глициновый буфер с антителами (рН 7,7) - 2 флакона (по 19 мл).
Модели:
I. Модель 1, в составе:
1. Реагент 1: буферный раствор (рН 7,0) - 1 флакон (20 мл).
2. Реагент 2: глициновый буфер с антителами (рН 7,7) - 1 флакон (10 мл).
3. Калибратор Уровень 1: калибратор ферритина, концентрация 0,0 мкг/л - 1 флакон (1,0 мл).
4. Калибратор Уровень 2: калибратор ферритина, концентрация ~120 мкг/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) - 1 флакон (1,0 мл).
5. Калибратор Уровень 3: калибратор ферритина, концентрация ~240 мкг/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) - 1 флакон (1,0 мл).
6. Калибратор Уровень 4: калибратор ферритина, концентрация ~450 мкг/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) - 1 флакон (1,0 мл).
7. Калибратор Уровень 5: калибратор ферритина, концентрация ~900 мкг/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) - 1 флакон (1,0 мл).
8. Идентификационная метка - 1 штука.
II. Модель 2, в составе:
1. Реагент 1: буферный раствор (рН 7,0) - 1 флакон (20 мл).
2. Реагент 2: глициновый буфер с антителами (рН 7,7) - 1 флакон (10 мл).
3. Идентификационная метка - 1 штука.
III. Модель 3, в вариантах исполнения:
1. Вариант исполнения 1:
- Реагент 1: буферный раствор (рН 7,0) - 1 флакон (20 мл);
- Реагент 2: глициновый буфер с антителами (рН 7,7) - 1 флакон (10 мл);
- Калибратор Уровень 1: калибратор ферритина, концентрация 0,0 мкг/л - 1 флакон (10 мл);
- Калибратор Уровень 2: калибратор ферритина, концентрация ~120 мкг/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) - 1 флакон (1,0 мл);
- Калибратор Уровень 3: калибратор ферритина, концентрация ~240 мкг/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) - 1 флакон (1,0 мл);
- Калибратор Уровень 4: калибратор ферритина, концентрация ~450 мкг/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) - 1 флакон (1,0 мл);
- Калибратор Уровень 5: калибратор ферритина, концентрация ~900 мкг/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) - 1 флакон (1,0 мл).
2. Вариант исполнения 2:
- Реагент 1: буферный раствор (рН 7,0) - 1 флакон (21 мл);
- Реагент 2: глициновый буфер с антителами (рН 7,7) - 1 флакон (12 мл);
- Калибратор Уровень 1: калибратор ферритина, концентрация 0,0 мкг/л - 1 флакон (1,0 мл);
- Калибратор Уровень 2: калибратор ферритина, концентрация ~120 мкг/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) - 1 флакон (1,0 мл);
- Калибратор Уровень 3: калибратор ферритина, концентрация ~240 мкг/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) - 1 флакон (1,0 мл);
- Калибратор Уровень 4: калибратор ферритина, концентрация ~450 мкг/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) - 1 флакон (1,0 мл);
- Калибратор Уровень 5: калибратор ферритина, концентрация ~900 мкг/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) - 1 флакон (1,0 мл).
3. Вариант исполнения 3:
- Реагент 1: буферный раствор (рН 7,0) - 1 флакон (20 мл);
- Реагент 2: глициновый буфер с антителами (рН 7,7) - 1 флакон (11 мл);
- Калибратор Уровень 1: калибратор ферритина, концентрация 0,0 мкг/л - 1 флакон (1,0 мл);
- Калибратор Уровень 2: калибратор ферритина, концентрация ~120 мкг/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) - 1 флакон (1,0 мл);
- Калибратор Уровень 3: калибратор ферритина, концентрация ~240 мкг/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) - 1 флакон (1,0 мл);
- Калибратор Уровень 4: калибратор ферритина, концентрация ~450 мкг/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) - 1 флакон (1,0 мл);
- Калибратор Уровень 5: калибратор ферритина, концентрация ~900 мкг/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) - 1 флакон (1,0 мл).
4. Вариант исполнения 4:
- Реагент 1: буферный раствор (рН 7,0) - 2 флакона (по 20 мл);
- Реагент 2: глициновый буфер с антителами (рН 7,7) - 2 флакона (по 10 мл);
- Калибратор Уровень 1: калибратор ферритина, концентрация 0,0 мкг/л - 1 флакон (1,0 мл);
- Калибратор Уровень 2: калибратор ферритина, концентрация ~120 мкг/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) - 1 флакон (1,0 мл);
- Калибратор Уровень 3: калибратор ферритина, концентрация ~240 мкг/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) - 1 флакон (1,0 мл);
- Калибратор Уровень 4: калибратор ферритина, концентрация ~450 мкг/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) - 1 флакон (1,0 мл);
- Калибратор Уровень 5: калибратор ферритина, концентрация ~900 мкг/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) - 1 флакон (1,0 мл).
5. Вариант исполнения 5:
- Реагент 1: буферный раствор (рН 7,0) - 2 флакона (по 30 мл);
- Реагент 2: глициновый буфер с антителами (рН 7,7) - 2 флакона (по 14 мл);
- Калибратор Уровень 1: калибратор ферритина, концентрация 0,0 мкг/л - 1 флакон (1,0 мл);
- Калибратор Уровень 2: калибратор ферритина, концентрация ~120 мкг/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) - 1 флакон (1,0 мл);
- Калибратор Уровень 3: калибратор ферритина, концентрация ~240 мкг/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) - 1 флакон (1,0 мл);
- Калибратор Уровень 4: калибратор ферритина, концентрация ~450 мкг/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) - 1 флакон (1,0 мл);
- Калибратор Уровень 5: калибратор ферритина, концентрация ~900 мкг/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) - 1 флакон (1,0 мл).
6. Вариант исполнения 6:
- Реагент 1: буферный раствор (рН 7,0) - 2 флакона (по 36 мл);
- Реагент 2: глициновый буфер с антителами (рН 7,7) - 2 флакона (по 19 мл);
- Калибратор Уровень 1: калибратор ферритина, концентрация 0,0 мкг/л - 1 флакон (1,0 мл);
- Калибратор Уровень 2: калибратор ферритина, концентрация ~120 мкг/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) - 1 флакон (1,0 мл);
- Калибратор Уровень 3: калибратор ферритина, концентрация ~240 мкг/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) - 1 флакон (1,0 мл);
- Калибратор Уровень 4: калибратор ферритина, концентрация ~450 мкг/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) - 1 флакон (1,0 мл);
- Калибратор Уровень 5: калибратор ферритина, концентрация ~900 мкг/л (точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона) - 1 флакон (1,0 мл).
IV. Модель 4, в вариантах исполнения:
1. Вариант исполнения 1:
- Реагент 1: буферный раствор (рН 7,0) - 1 флакон (20 мл);
- Реагент 2: глициновый буфер с антителами (рН 7,7) - 1 флакон (10 мл).
2. Вариант исполнения 2:
- Реагент 1: буферный раствор (рН 7,0) - 1 флакон (21 мл);
- Реагент 2: глициновый буфер с антителами (рН 7,7) - 1 флакон (12 мл).
3. Вариант исполнения 3:
- Реагент 1: буферный раствор (рН 7,0) - 1 флакон (20 мл);
- Реагент 2: глициновый буфер с антителами (рН 7,7) - 1 флакон (11 мл).
4. Вариант исполнения 4:
- Реагент 1: буферный раствор (рН 7,0) - 2 флакона (по 20 мл);
- Реагент 2: глициновый буфер с антителами (рН 7,7) - 2 флакона (по 10 мл).
5. Вариант исполнения 5:
- Реагент 1: буферный раствор (рН 7,0) - 2 флакона (по 30 мл);
- Реагент 2: глициновый буфер с антителами (рН 7,7) - 2 флакона (по 14 мл).
6. Вариант исполнения 6:
- Реагент 1: буферный раствор (рН 7,0) - 2 флакона (по 36 мл);
- Реагент 2: глициновый буфер с антителами (рН 7,7) - 2 флакона (по 19 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ДИАКОН-ДС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов для количественного определения ферритина иммунотурбидиметрическим методом в сыворотке крови (ФЕРРИТИН ДДС) по ТУ 21.20.23.110-057-48813770-2024 предназначен для количественного определения ферритина иммунотурбидиметрическим методом в сыворотке крови человека в клинико-диагностических и биохимических лабораториях. Набор реагентов предназначен для выявления дефицита железа, мониторинга ответа на терапию препаратами железа, дифференциальной диагностики анемии хронических заболеваний и железодефицитной анемии. Только для диагностики in vitro. Применяется в медицинских учреждениях, обученным медицинским персоналом.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
201920
Адрес
АО "ДИАКОН-ДС", Россия, 142290, Московская область, го. Серпухов, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а