Г004-00110-00/04845230
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04845230
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04845230
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов ABDVI-Lys
v2 для определения групповой и резус-принадлежности (ABO-Rh)
эритроцитов обследуемого, прямой реакцией с дифференциацией слабого антигена D
в составе:
1. Флакон с реагентом MagneLys (40 мл) – 2 шт.
2. Микропланшета - 10 шт.
3. Инструкция по применению – 1 шт.
v2 для определения групповой и резус-принадлежности (ABO-Rh)
эритроцитов обследуемого, прямой реакцией с дифференциацией слабого антигена D
в составе:
1. Флакон с реагентом MagneLys (40 мл) – 2 шт.
2. Микропланшета - 10 шт.
3. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "НПО АСТА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107076, Г.МОСКВА, УЛ. СТРОМЫНКА, Д.18, К.13, ЭТ.6; ПОМ.№1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107076, Г.МОСКВА, УЛ. СТРОМЫНКА, Д.18, К.13, ЭТ.6; ПОМ.№1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
DIAGAST (ДИАГАСТ)
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
251, avenue Eugène Avinée, Eurasanté Parc, 59120 LOOS, FRANCE
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
251, avenue Eugène Avinée, Eurasanté Parc, 59120 LOOS, FRANCE
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов ABDVI-Lys v2 для определения групповой и
резус-принадлежности (ABO-Rh) эритроцитов обследуемого, прямой реакцией с дифференциацией слабого
антигена D предназначен для
профессионального применения для качественного определения антигенов
эритроцитов A (ABO1), B (ABO2) и D (RH1) с
целью скрининга образцов венозной крови человека (независимо от расовой
принадлежности, пола, возраста) с добавкой ЭДТА-К2 (EDTA K2), ЭДТА-К3
(EDTA K3), Фторида натрия/ЭДТА, Гепарина (натриевой соли), Гепарина (литиевой
соли), Цитрат натрия 3,2%, Цитрат натрия 3,8% в качестве антикоагулянта.
Специфической патологии не имеется.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
263770
Адрес
DIAGAST (ДИАГАСТ), 251, avenue Eugène Avinée, Eurasanté Parc, 59120 LOOS, FRANCE; DIAGAST (ДИАГАСТ), 110 avenue Eugène Avinée, Eurasanté Parc 59120 LOOS FRANCE
Документы