Г004-00110-00/04840376
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04840376
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04840376
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стент-система периферическая с лекарственным покрытием ZENFLEX Pro (ZENFLEX Pro Peripheral Drug-eluting Stent System)
в составе:
I. Стент-система периферическая с лекарственным покрытием ZENFLEX Pro – 1 шт., модели:
Стент-система периферическая с лекарственным покрытием ZENFLEX Pro, модели:
-ZX05020080A: диаметр стена 5 мм, длина стента 20 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX05030080A: диаметр стена 5 мм, длина стента 30 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX05040080A: диаметр стена 5 мм, длина стента 40 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX05060080A: диаметр стена 5 мм, длина стента 60 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX05080080A: диаметр стена 5 мм, длина стента 80 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX05100080A: диаметр стена 5 мм, длина стента 100 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX05120080A: диаметр стена 5 мм, длина стента 120 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX05150080A: диаметр стена 5 мм, длина стента 150 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX06020080A: диаметр стена 6 мм, длина стента 20 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX06030080A: диаметр стена 6 мм, длина стента 30 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX06040080A: диаметр стена 6 мм, длина стента 40 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX06060080A: диаметр стена 6 мм, длина стента 60 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX06080080A: диаметр стена 6 мм, длина стента 80 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX06100080A: диаметр стена 6 мм, длина стента 100 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX06120080A: диаметр стена 6 мм, длина стента 120 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX06150080A: диаметр стена 6 мм, длина стента 150 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX07020080A: диаметр стена 7 мм, длина стента 20 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX07030080A: диаметр стена 7 мм, длина стента 30 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX07040080A: диаметр стена 7 мм, длина стента 40 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX07060080A: диаметр стена 7 мм, длина стента 60 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX07080080A: диаметр стена 7 мм, длина стента 80 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX07100080A: диаметр стена 7 мм, длина стента 100 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX07120080A: диаметр стена 7 мм, длина стента 120 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX07150080A: диаметр стена 7 мм, длина стента 150 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX05020125A: диаметр стена 5 мм, длина стента 20 мм, длина системы доставки 125 см
-ZX05030125A: диаметр стена 5 мм, длина стента 30 мм, длина системы доставки 125 см
-ZX05040125A: диаметр стена 5 мм, длина стента 40 мм, длина системы доставки 125 см
-ZX05060125A: диаметр стена 5 мм, длина стента 60 мм, длина системы доставки 125 см
-ZX05080125A: диаметр стена 5 мм, длина стента 80 мм, длина системы доставки 125 см
-ZX05100125A: диаметр стена 5 мм, длина стента 100 мм, длина системы доставки 125 см
-ZX05120125A: диаметр стена 5 мм, длина стента 120 мм, длина системы доставки 125 см
-ZX05150125A: диаметр стена 5 мм, длина стента 150 мм, длина системы доставки 125 см
-ZX06020125A: диаметр стена 6 мм, длина стента 20 мм, длина системы доставки 125 см
-ZX06030125A: диаметр стена 6 мм, длина стента 30 мм, длина системы доставки 125 см
-ZX06040125A: диаметр стена 6 мм, длина стента 40 мм, длина системы доставки 125 см
-ZX06060125A: диаметр стена 6 мм, длина стента 60 мм, длина системы доставки 125 см
-ZX06080125A: диаметр стена 6 мм, длина стента 80 мм, длина системы доставки 125 см
-ZX06100125A: диаметр стена 6 мм, длина стента 100 мм, длина системы доставки 125 см
-ZX06120125A: диаметр стена 6 мм, длина стента 120 мм, длина системы доставки 125 см
-ZX06150125A: диаметр стена 6 мм, длина стента 150 мм, длина системы доставки 125 см
-ZX07020125A: диаметр стена 7 мм, длина стента 20 мм, длина системы доставки 125
-ZX07030125A: диаметр стена 7 мм, длина стента 30 мм, длина системы доставки 125
-ZX07040125A: диаметр стена 7 мм, длина стента 40 мм, длина системы доставки 125
-ZX07060125A: диаметр стена 7 мм, длина стента 60 мм, длина системы доставки 125
-ZX07080125A: диаметр стена 7 мм, длина стента 80 мм, длина системы доставки 125
-ZX07100125A: диаметр стена 7 мм, длина стента 100 мм, длина системы доставки 125
-ZX07120125A: диаметр стена 7 мм, длина стента 120 мм, длина системы доставки 125
-ZX07150125A: диаметр стена 7 мм, длина стента 150 мм, длина системы доставки 125 .
II. Карта имплантата - 1 шт.
III. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе:
I. Стент-система периферическая с лекарственным покрытием ZENFLEX Pro – 1 шт., модели:
Стент-система периферическая с лекарственным покрытием ZENFLEX Pro, модели:
-ZX05020080A: диаметр стена 5 мм, длина стента 20 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX05030080A: диаметр стена 5 мм, длина стента 30 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX05040080A: диаметр стена 5 мм, длина стента 40 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX05060080A: диаметр стена 5 мм, длина стента 60 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX05080080A: диаметр стена 5 мм, длина стента 80 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX05100080A: диаметр стена 5 мм, длина стента 100 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX05120080A: диаметр стена 5 мм, длина стента 120 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX05150080A: диаметр стена 5 мм, длина стента 150 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX06020080A: диаметр стена 6 мм, длина стента 20 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX06030080A: диаметр стена 6 мм, длина стента 30 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX06040080A: диаметр стена 6 мм, длина стента 40 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX06060080A: диаметр стена 6 мм, длина стента 60 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX06080080A: диаметр стена 6 мм, длина стента 80 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX06100080A: диаметр стена 6 мм, длина стента 100 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX06120080A: диаметр стена 6 мм, длина стента 120 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX06150080A: диаметр стена 6 мм, длина стента 150 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX07020080A: диаметр стена 7 мм, длина стента 20 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX07030080A: диаметр стена 7 мм, длина стента 30 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX07040080A: диаметр стена 7 мм, длина стента 40 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX07060080A: диаметр стена 7 мм, длина стента 60 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX07080080A: диаметр стена 7 мм, длина стента 80 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX07100080A: диаметр стена 7 мм, длина стента 100 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX07120080A: диаметр стена 7 мм, длина стента 120 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX07150080A: диаметр стена 7 мм, длина стента 150 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX05020125A: диаметр стена 5 мм, длина стента 20 мм, длина системы доставки 125 см
-ZX05030125A: диаметр стена 5 мм, длина стента 30 мм, длина системы доставки 125 см
-ZX05040125A: диаметр стена 5 мм, длина стента 40 мм, длина системы доставки 125 см
-ZX05060125A: диаметр стена 5 мм, длина стента 60 мм, длина системы доставки 125 см
-ZX05080125A: диаметр стена 5 мм, длина стента 80 мм, длина системы доставки 125 см
-ZX05100125A: диаметр стена 5 мм, длина стента 100 мм, длина системы доставки 125 см
-ZX05120125A: диаметр стена 5 мм, длина стента 120 мм, длина системы доставки 125 см
-ZX05150125A: диаметр стена 5 мм, длина стента 150 мм, длина системы доставки 125 см
-ZX06020125A: диаметр стена 6 мм, длина стента 20 мм, длина системы доставки 125 см
-ZX06030125A: диаметр стена 6 мм, длина стента 30 мм, длина системы доставки 125 см
-ZX06040125A: диаметр стена 6 мм, длина стента 40 мм, длина системы доставки 125 см
-ZX06060125A: диаметр стена 6 мм, длина стента 60 мм, длина системы доставки 125 см
-ZX06080125A: диаметр стена 6 мм, длина стента 80 мм, длина системы доставки 125 см
-ZX06100125A: диаметр стена 6 мм, длина стента 100 мм, длина системы доставки 125 см
-ZX06120125A: диаметр стена 6 мм, длина стента 120 мм, длина системы доставки 125 см
-ZX06150125A: диаметр стена 6 мм, длина стента 150 мм, длина системы доставки 125 см
-ZX07020125A: диаметр стена 7 мм, длина стента 20 мм, длина системы доставки 125
-ZX07030125A: диаметр стена 7 мм, длина стента 30 мм, длина системы доставки 125
-ZX07040125A: диаметр стена 7 мм, длина стента 40 мм, длина системы доставки 125
-ZX07060125A: диаметр стена 7 мм, длина стента 60 мм, длина системы доставки 125
-ZX07080125A: диаметр стена 7 мм, длина стента 80 мм, длина системы доставки 125
-ZX07100125A: диаметр стена 7 мм, длина стента 100 мм, длина системы доставки 125
-ZX07120125A: диаметр стена 7 мм, длина стента 120 мм, длина системы доставки 125
-ZX07150125A: диаметр стена 7 мм, длина стента 150 мм, длина системы доставки 125 .
II. Карта имплантата - 1 шт.
III. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭТС-ПРО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105318, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОКОЛИНАЯ ГОРА, УЛ ЩЕРБАКОВСКАЯ, Д. 3, ПОМЕЩ. 1/11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105318, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОКОЛИНАЯ ГОРА, УЛ ЩЕРБАКОВСКАЯ, Д. 3, ПОМЕЩ. 1/11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd. (Зилокс-Тонбридж Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Zylox-Tonbridge Industrial Park, No. 270 Shuyun Road, Yuhang District, 311121, Hangzhou, Zhejiang Province, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Zylox-Tonbridge Industrial Park, No. 270 Shuyun Road, Yuhang District, 311121, Hangzhou, Zhejiang Province, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для увеличения диаметра просвета сосуда при лечении симптомных первичных или рестенозных поражений при врожденных сосудистых заболеваниях бедренно-подколенных артерий, расположенных выше колена, с эталонным диаметром сосудов от 4,0 мм до 6,5 мм.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
343430
Адрес
Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd. (Зилокс-Тонбридж Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.), Zylox-Tonbridge Industrial Park, No. 270 Shuyun Road, Yuhang District, 311121, Hangzhou, Zhejiang Province, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA; Goals Sterilization Co., Ltd. («Голз Стерилизейшн Ко., Лтд.»), East of Renkangtang South of 07 provincial road, Xinfeng Town Nanhu District 314005 Jiaxing, Zhejiang PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA