Г004-00110-00/04840238
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04840238
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.04.2026 по 14.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04840238
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04840238
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кассета с реагентами для количественного определения общего 25-гидроксивитамина D (25-ОН-Vitamin D Total (VD-T II)) в сыворотке или плазме крови человека на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
Модели:
1. 25-ОН-Vitamin D Total (VD-T II), 2х50 тестов
Cостав:
- Кассета с реагентами – 2 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
2. 25-ОН-Vitamin D Total (VD-T II), 2х100 тестов
Cостав:
- Кассета с реагентами – 2 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Модели:
1. 25-ОН-Vitamin D Total (VD-T II), 2х50 тестов
Cостав:
- Кассета с реагентами – 2 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
2. 25-ОН-Vitamin D Total (VD-T II), 2х100 тестов
Cостав:
- Кассета с реагентами – 2 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для диагностики in vitro для количественного определения общего содержания 25 гидроксивитамина D в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL и используется в качестве вспомогательного средства для оценки достаточности содержания витамина D в организме.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323840
Адрес
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.), Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P. R. China
Наименование
Кассета с реагентами для количественного определения общего 25-гидроксивитамина D (25-ОН-Vitamin D Total (VD-T II)) в сыворотке или плазме крови человека на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
Статус
Действует
Номер МИ
Г004-00110-00/04840238
Дата регистрации МИ
17.04.2026
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04840238
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.08.2026
Период действия
с 14.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
323840
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы