Г004-00110-00/04834561
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04834561
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04834561
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения концентрации общего билирубина в сыворотке и плазме крови дихлоранилиновым методом «БИЛИРУБИН ОБЩИЙ ДХА АБРИС+» по ТУ 20.59.52-123-27428909-2025
Модели:
I. Комплектация №1:
- Реагент 1 - 1 флакон (100 мл);
- Реагент 2 - 1 флакон (25 мл);
- Калибратор (лиофилизат) - 1 флакон.
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
II. Комплектация №2:
- Реагент 1 - 1 флакон (200 мл);
- Реагент 2 - 1 флакон (50 мл);
- Калибратор (лиофилизат) - 1 флакон.
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
III. Комплектация №3:
- Реагент 1 -2 флакона (по 200 мл);
- Реагент 2 -2 флакона (по 50 мл);
- Калибратор (лиофилизат) - 1 флакон.
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
IV. Комплектация №4:
- Реагент 1 - 6 флаконов (по 16 мл);
- Реагент 2 - 6 флаконов (по 4 мл);
- Калибратор (лиофилизат) - 1 флакон.
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
V. Комплектация №5:
- Реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл);
- Реагент 2 - 2 флакона (10 мл);
- Калибратор (лиофилизат) - 1 флакон.
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
VI. Комплектация №6:
- Реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл);
- Реагент 2 - 4 флакона (по 10 мл);
- Калибратор (лиофилизат) - 1 флакон.
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
VII. Комплектация №7:
- Реагент 1 - 3 флакона (по 60 мл);
- Реагент 2 - 3 флакона (по 15 мл);
- Калибратор (лиофилизат) - 1 флакон.
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
VIII. Комплектация №8:
- Реагент 1 - 3 флакона (по 32 мл);
- Реагент 2 - 3 флакона (по 8 мл);
- Калибратор (лиофилизат) - 1 флакон.
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Модели:
I. Комплектация №1:
- Реагент 1 - 1 флакон (100 мл);
- Реагент 2 - 1 флакон (25 мл);
- Калибратор (лиофилизат) - 1 флакон.
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
II. Комплектация №2:
- Реагент 1 - 1 флакон (200 мл);
- Реагент 2 - 1 флакон (50 мл);
- Калибратор (лиофилизат) - 1 флакон.
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
III. Комплектация №3:
- Реагент 1 -2 флакона (по 200 мл);
- Реагент 2 -2 флакона (по 50 мл);
- Калибратор (лиофилизат) - 1 флакон.
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
IV. Комплектация №4:
- Реагент 1 - 6 флаконов (по 16 мл);
- Реагент 2 - 6 флаконов (по 4 мл);
- Калибратор (лиофилизат) - 1 флакон.
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
V. Комплектация №5:
- Реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл);
- Реагент 2 - 2 флакона (10 мл);
- Калибратор (лиофилизат) - 1 флакон.
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
VI. Комплектация №6:
- Реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл);
- Реагент 2 - 4 флакона (по 10 мл);
- Калибратор (лиофилизат) - 1 флакон.
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
VII. Комплектация №7:
- Реагент 1 - 3 флакона (по 60 мл);
- Реагент 2 - 3 флакона (по 15 мл);
- Калибратор (лиофилизат) - 1 флакон.
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
VIII. Комплектация №8:
- Реагент 1 - 3 флакона (по 32 мл);
- Реагент 2 - 3 флакона (по 8 мл);
- Калибратор (лиофилизат) - 1 флакон.
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПФ "АБРИС+"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
196006, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ ЦВЕТОЧНАЯ, Д. 16, ЛИТЕРА М, ЭТАЖ 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
196006, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ ЦВЕТОЧНАЯ, Д. 16, ЛИТЕРА М, ЭТАЖ 2
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор предназначен для количественного определения концентрации общего билирубина в сыворотке и плазме (К2ЭДТА, К3ЭДТА, Li-гепарин, Na-гепарин) крови человека дихлоранилиновым методом.
Функциональное назначение - вспомогательное средство в диагностике.
Определение концентрации общего билирубина в сыворотке (плазме) крови человека проводится для диагностики состояний, связанных с нарушениями обмена желчных пигментов,
таких как гемолитические анемии, заболевания печени и непроходимость желчных протоков (холестаз). Полученные данные могут быть использованы в комплексе с другими методами при проведении дифференциальной диагностики желтух различной этиологии, а так же для оценки состояния пациента.
Набор предназначен для обследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
204700
Адрес
ООО "НПФ "АБРИС+", Российская Федерация, 192019, г. Санкт-Петербург, ул. Профессора Качалова, дом 15а, лит. А.