Г004-00110-00/04830638
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04830638
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04830638
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов in vitro для количественного определения плацентарного фактора роста (PlGF (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®
Модели:
1. Набор реагентов in vitro для количественного определения плацентарного фактора роста (PlGF (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на
автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов.
В составе:
Картридж с реагентами - 1 шт.
Контроль 1 -- 1,0 мл.
Контроль 2 - 1,0 мл.
Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт.
Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор реагентов in vitro для количественного определения плацентарного фактора роста (PlGF (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов.
В составе:
Картридж с реагентами - 1 шт.
Контроль 1 - 1,0 мл.
Контроль 2 - 1,0 мл.
Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт.
Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Модели:
1. Набор реагентов in vitro для количественного определения плацентарного фактора роста (PlGF (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на
автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов.
В составе:
Картридж с реагентами - 1 шт.
Контроль 1 -- 1,0 мл.
Контроль 2 - 1,0 мл.
Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт.
Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор реагентов in vitro для количественного определения плацентарного фактора роста (PlGF (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов.
В составе:
Картридж с реагентами - 1 шт.
Контроль 1 - 1,0 мл.
Контроль 2 - 1,0 мл.
Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт.
Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АМК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д ШЕЛИХОВА, Д. 9, К. 1, ПОМЕЩ. 2Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д ШЕЛИХОВА, Д. 9, К. 1, ПОМЕЩ. 2Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People 's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People 's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов MAGLUMI® PlGF (CLIA) используется для
количественного определения фактора роста плаценты (PIGF) в сыворотке крови беременных женщин методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®. Анализ применяется в качестве вспомогательного средства диагностики преэклампсии
в комбинации с другими клиническими и лабораторными данными.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
157830
Адрес
Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.), No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China
Документы
-