Г004-00110-00/04830468
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04830468
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04830468
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения ассоциированного с беременностью плазменного протеина-А/PAPP-A на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии Immulite 2000 (Immulite 2000 PAPP-A)
Состав:
1. Упаковка шариков PAPP-A (200 шариков) – 1 упаковка;
2. Реагентный клин PAPP-A (11,5мл) – 1 клин;
3. Калибратор с низкой концентрацией PAPP-A, 2 мл - 1 флакон;
4. Калибратор с высокой концентрацией PAPP-A, 2 мл - 1 флакон.
5. Аликвотные наклейки со штрих-кодом – 1 лист.
6. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе).
Состав:
1. Упаковка шариков PAPP-A (200 шариков) – 1 упаковка;
2. Реагентный клин PAPP-A (11,5мл) – 1 клин;
3. Калибратор с низкой концентрацией PAPP-A, 2 мл - 1 флакон;
4. Калибратор с высокой концентрацией PAPP-A, 2 мл - 1 флакон.
5. Аликвотные наклейки со штрих-кодом – 1 лист.
6. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. (Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс Лтд.)
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, UK
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Park View, Watchmoor Park, Camberley, Surrey, United Kingdom, GU15 3YL
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Immulite 2000 PAPP-A предназначен для in-vitro диагностики для количественного определения ассоциированного с беременностью белка плазмы А (РАРР-А) в сыворотке или обработанной гепарином плазме крови на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии Immulite 2000.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
340420
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. (Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс Лтд.), Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, UK