Г004-00110-00/04830285

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04830285
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04830285
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04830285
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф магнитно-резонансный SIGNА Champion с принадлежностями
в составе:
1. Магнит с активным экранированием и встроенной РЧ-катушкой.
2. Консоль оператора (не более 5 шт.).
3. Шкафы управления системой (не более 10 шт.).
4. Стол пациента (не более 2 шт.).
5. Руководство пользователя (не более 10 шт.)
6. Мониторы для пульта оператора (не более 5 шт.).
7. Устройство контроля физиологических данных РАС (не более 10 шт.).
8. Блок управления магнитом.
9. Цветные мониторы медицинские (не более 10 шт.) (при необходимости).
10. Инфузионная стойка (при необходимости).
11. Инъектор для введения контрастных веществ (при необходимости).
12. Шприц-колбы для инъектора (не более 500 шт.) (при необходимости).
13. Программное обеспечение к системе МР томографа на оптических и (или) электронных и
(или) бумажных (ключ активации) носителях (не более 150 шт.).
14. Рабочая станция врача для обработки данных (не более 5 шт.) (при необходимости).
15. Принтер медицинский (не более 5 шт.) (при необходимости).
16. Термобумага (не более 500 шт.) (при необходимости).
17. Мониторы кислорода (не более 5 шт.) (при необходимости).
18. Блоки охлаждения МР томографа (не более 20 шт.).
19. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея) (при необходимости).
20. Сервисные и монтажные инструменты (не более 50 шт.) (при необходимости).
21. Охлаждающая жидкость (не более 100 шт.) (при необходимости).
22. Программное обеспечение и аппаратный компонент для получения данных эластографии (не более 5 шт.) (при необходимости).
23. Кожухи (не более 50 шт.).
24. Устройства фиксации для стола пациента (не более 50 шт.) (при необходимости).
25. Система охлаждения компонентов МР томографа и рециркуляции воздуха в процедурной
комнате (не более 20 шт.) (при необходимости).
26. Шланги для охлаждения МР-томографа (не более 70 шт.) (при необходимости).
27. Блок управления сигнальной системы для пациента.
28. Программное обеспечение для сбора, хранения и маршрутизации медицинских данных
(не более 500 шт.) (при необходимости).
29. Лицензии программного обеспечения для просмотра и анализа медицинских
исследований (не более 500 шт.) (при необходимости).
30. Программное обеспечение для просмотра клинических изображений и данных
медицинским персоналом через веб-интерфейс (не более 500 шт.) (при необходимости).
31. Программное обеспечение для работы с клиническими приложениями экспертного
анализа (не более 500 шт.) (при необходимости).
32. Программные приложения для экспертного анализа медицинских радиологических
исследований (не более 500 шт.) (при необходимости).
33. Аппаратный модуль для установки медицинского программного обеспечения (не более 10
шт.) (при необходимости).
34. Щит силовой распределительный (не более 5 шт.) (при необходимости).
35. Серверные стойки (не более 5 шт.) (при необходимости).
36. Кабели (не более 200 шт.) (при необходимости).
37. Источники бесперебойного питания (не более 5 шт.) (при необходимости).
38. Рабочая станция серверного типа (не более 10 шт.) (при необходимости).
39. Устройство отключения магнита (не более 2 шт.).
Принадлежности:
1. Порт консоли катушки (не более 3 шт.).
2. Стул оператора (не более 5 шт.).
3. Стол оператора (не более 5 шт.).
4. Клавиатура специальная (не более 5 шт.).
5. Катушки для исследования головы и шеи (не более 10 шт.).
6. Катушки для исследования тела (не более 10 шт.).
7. Катушки для исследования нижних конечностей (не более 10 шт.).
8. Катушки для исследования верхних конечностей (не более 10 шт.).
9. Катушки гибкие для исследований (не более 5 шт.).
10. Катушки для исследования молочных желез (не более 5 шт.).
11. Катушки для исследований с технологией AIR (не более 10 шт.).
12. Устройство для позиционирования катушек (не более 50 шт.).
13. Валики для позиционирования (не более 70 шт.).
14. Фантомы (не более 25 шт.).
15. Виброакустические маты (не более 50 шт.).
16. Немагнитная каталка (не более 10 шт.).
17. МРТ совместимое видеоустройство (не более 5 шт.).
18. МРТ совместимое аудиоустройство (не более 5 шт.).
19. Портативный металлодетектор.
20. Комплект предупредительных обозначений (не более 100 шт.).
21. МР-совместимый монитор пациента.
22. Контейнер для транспортировки магнита.
23. Вентиляционный адаптер (не более 5 шт.).
24. Немагнитный шкаф для хранения катушек.
25. Тележки специальные для хранения фантомов (не более 5 шт.).
26. Беруши для снижения акустического шума (не более 150 шт.).
27. Периферийные устройства (не более 10 шт.).
28. Декоративные наклейки (не более 100 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
GE Healthcare (Tianjin) Company Limited (ДжиИ Хэлскеа (Тяньцзинь) Компани Лимитед)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 266 Jingsan Road, Tianjin Airport Economic Area, Tianjin, 300308, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 266 Jingsan Road, Tianjin Airport Economic Area, Tianjin, 300308, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.131
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
SIGNA Champion — это магнитно-резонансный томограф для всего тела, который позволяет создавать изображения внутренних органов человека и тем самым облегчает диагностику заболеваний. При клиническом применении магнитно-резонансная визуализация (MRI) может использоваться для дифференциации пораженных (поврежденных) тканей и здоровых тканей. Технология магнитно-резонансной визуализации систематически используется в диагностике онкологических заболеваний, инсультов, болезней сердца и периферических сосудов, в педиатрии и др. Однако в целом эта технология не ограничивается определенными заболеваниями, их стадиями и состояниями или клиническими формами. Она предназначена для медицинских специалистов (врачей-клиницистов и подготовленных технологов), соблюдающих правила клинической практики. Эта технология может быть использована для различных категорий пациентов, в том числе взрослых, детей и детей раннего возраста, и подразумевает следование принципам надлежащей клинической практики.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
135160
Адрес
GE Healthcare (Tianjin) Company Limited (ДжиИ Хэлскеа (Тяньцзинь) Компани Лимитед), No.266 Jingsan Road, Tianjin Airport Economic Area, Tianjin, 300308, P.R. China; GE Healthcare Manufacturing LLC (ДжиИ Хэлскеа Мануфэкчуринг ЛЛС), 3001 West Radio Drive, Florence, SC 29501, USA