Г004-00110-00/04825222
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04825222
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04825222
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.04.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал контрольный для контроля качества количественного определения общего иммуноглобулина Е (tIgE Control) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL
Модели:
1. tIgE Control (L), 0,8 мл х 3 шт., в составе:
- Материал контрольный (L), 3 шт. по 0,8 мл
- Лист целевых значений – 1 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
2. tIgE Control (L), 0,8 мл х 6 шт., в составе:
- Материал контрольный (L), 6 шт. по 0,8 мл
- Лист целевых значений – 1 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
3. tIgE Control (H), 0,8 мл х 3 шт., в составе:
- Материал контрольный (H), 3 шт. по 0,8 мл
- Лист целевых значений – 1 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
4. tIgE Control (H), 0,8 мл х 6 шт., в составе:
- Материал контрольный (H), 6 шт. по 0,8 мл
- Лист целевых значений – 1 шт.
- Инструкция по применению
Модели:
1. tIgE Control (L), 0,8 мл х 3 шт., в составе:
- Материал контрольный (L), 3 шт. по 0,8 мл
- Лист целевых значений – 1 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
2. tIgE Control (L), 0,8 мл х 6 шт., в составе:
- Материал контрольный (L), 6 шт. по 0,8 мл
- Лист целевых значений – 1 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
3. tIgE Control (H), 0,8 мл х 3 шт., в составе:
- Материал контрольный (H), 3 шт. по 0,8 мл
- Лист целевых значений – 1 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
4. tIgE Control (H), 0,8 мл х 6 шт., в составе:
- Материал контрольный (H), 6 шт. по 0,8 мл
- Лист целевых значений – 1 шт.
- Инструкция по применению
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникc Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для контроля качества количественного определения общего иммуноглобулина Е (tIgE Control) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL. Является вспомогательным средством в диагностике in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
205780
Адрес
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникc Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.), 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P. R. China